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멜라노사 허가사항, 히드로퀴논 4% 일반의약품인지 확인 순서까지 정리
- 기미 연고는 이름이 비슷해도 종류가 다를 수 있어 허가사항으로 확인하는 것이 좋습니다.
- 멜라노사 허가사항에는 동아제약(주)의 히드로퀴논 4% 단일제 일반의약품으로 적혀 있습니다.
- 4%가 더 강하다는 말이나 도미나크림과 효과가 같다는 말은 비교 시험이 확인되지 않았습니다.
- 사용 여부와 방법은 제품 설명서와 약사·의사 상담을 기준으로 확인하세요.
“이 크림은 화장품일까요, 약일까요?”
“4%면 도미나크림보다 더 센 걸까요?”
“포장에서 무엇부터 확인해야 할까요?”
기미 연고라고 하면다 비슷한 크림이라고생각하기 쉬운데요.
하지만 이름이 비슷하다고모두 같은 종류는 아닙니다.약국에서 이름이 오르내리는제품은 의약품으로 허가된품목일 수 있고,그 경우 화장품과는확인 기준이 다릅니다.
그 기준은 홍보 문구가 아니라허가사항에 적혀 있습니다.성분과 함량, 분류, 용법은서류에서 확인할 수 있는데요.
오늘은 멜라노사 허가사항을확인 순서까지정리해보겠습니다.
멜라노사란 어떤 약일까?히드로퀴논 4% 일반의약품
멜라노사는동아제약(주)의히드로퀴논 크림을줄여 부르는 말입니다.정식 품목명은멜라노사크림(히드로퀴논)입니다.
의약품안전나라에서이 이름으로 찾으면의약품·의약외품 범위에서해당 품목은 1건입니다.
이 약은 1g 중히드로퀴논 40mg, 곧 4%를담은 단일제로,일반의약품입니다.일반의약품은 처방전 없이조제·판매될 수 있는 분류입니다.품목기준코드는 201105515,허가일은 2011년 8월 24일입니다.
이름이 비슷한 말도 있습니다.멜라노사이트는멜라닌세포를 가리키는 말로피부에서 색소를 만드는세포 이름입니다.제품 이름과는 다른 말이니헷갈리지 않게 구분하세요.
확인 범위도 짚어 둡니다.이 조회는 의약품과의약외품 범위까지입니다.기능성화장품 중에같은 이름이 있는지는확인하지 못했습니다.
멜라노사 허가사항 한눈에서류에 적힌 값만 정리
멜라노사 허가사항에 적힌 값을표로 정리했습니다.
허가된 효능효과는 이렇습니다.「다음과 같은 과도한색소 침착 피부의점차적인 표백 : 간반,흑피증(기미), 주근깨,노인성 검은반점, 기타불필요한 부위의과도한 멜라닌 색소 침착」
여기 쓰인 「표백」은의약품 허가사항의법정 표현입니다.화장품 설명에는옮겨 쓸 수 없는 말입니다.「점차적인」이라는 수식어가붙어 있다는 점도함께 읽어야 합니다.
용법용량도 한 줄입니다.「히드로퀴논으로서 4%로1일 1-2회(아침, 취침 전)환부에 바른다.」실제 사용은 허가사항과약사의 복약지도를 따르세요.
| 항목 | 허가정보에 적힌 값 |
|---|---|
| 업체명 | 동아제약(주) |
| 분류 | 일반의약품(신고) |
| 유효성분 | 히드로퀴논 단일제 |
| 1g 중 함량 | 1g 중 40mg(4%) |
| 성상 | 유백색의 크림제 |
| 포장 | 30g 튜브 |
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
확인은 무엇부터 할까?포장과 설명서 순서입니다
서류와 포장을 맞춰 보는네 단계입니다.
STEP 1. 제품명 확인포장의 제품명이허가정보의 품목명과같은지 살펴보세요.
STEP 2. 분류와 함량 확인일반의약품 표시와히드로퀴논 4% 표기를확인합니다.
STEP 3. 설명서 읽기용법과 주의사항은제품 설명서와 허가사항을기준으로 확인합니다.사용기간과 보관 조건도함께 살펴보세요.
STEP 4. 약사에게 문의지금 피부 상태에 맞는지는약사·의사가 판단할 영역입니다.
구입 경로도 서류에 있습니다.이 약은 약사법 제44조제1항과제50조제1항에 따라약국에서 판매되는 의약품입니다.인터넷이나 편의점은구매 경로에서 빠집니다.
멜라노사와 도미나크림 차이같은 4%, 갈리는 네 가지
먼저 같은 것입니다.
- 히드로퀴논 40mg/g(4%)
- 효능효과 문장
- 일반의약품 분류
갈리는 것은 네 가지입니다.앞은 이 약, 뒤는태극제약 도미나크림의내수용 기준입니다.① 첨가제는 14종 대 25종② 포장은 30g 대 50g·60g③ 성상은 유백색 대 흰 노란색④ 신중투여는 1개 대 2개 항목
성분은 같고 처방은 다릅니다.이름이 같은 첨가제는6종으로 확인됩니다.도미나크림은 유성 기제가,이 약은 수용성 성분이서류에서 눈에 띕니다.첨가제 수가 적다고더 안전하다는 뜻은 아닙니다.어느 쪽이 더 낫다고판단할 자료도공개돼 있지 않습니다.
보관 조건도 서류에 있습니다.이 약은 차광기밀용기에30℃ 이하 건냉암소 보관으로적혀 있습니다.
멜라노사 4%가 더 셀까?그렇게 말할 근거는 부족
4%라서 더 세다는 말, 맞을까요?이 약의 허가사항에는그런 기재가 없습니다.같은 회사의 2% 품목인멜라토닝크림과 사람에게맞붙인 시험도확인하지 못했습니다.
도미나크림과 직접 비교한시험도 2026년 9월 15일PubMed와ClinicalTrials.gov검색에서 0건이었습니다.같은 4%라도 효과가 같다고단정하기 어렵습니다.
두 품목 모두 허가정보의생동성시험 칸이 비어 있는데,크림제 외용제는 법이그 자료를 요구하지않기 때문입니다.
심사 면제 요건도 한몫합니다.이미 허가된 품목과성분·함량·제형·효능·용법이 같으면안전성·유효성심사 대상에서 빠집니다.두 품목의 효능효과 문장이글자까지 같은 것도이 규정의 결과입니다.
농도에 대한 오해도 있습니다.도미나크림 용법 원문에는「2%, 4%로」라고 적혀 있어2%라는 말이 퍼졌습니다.하지만 농도를 정하는 칸은용법이 아니라「원료약품 및 분량」입니다.이 약의 용법 원문에는수치가 4% 하나뿐입니다.
이런 경우는 진료가 필요해요기미처럼 보여도 확인 필요
기미처럼 보여도다른 색소 질환일 수 있습니다.눈으로만 정확히 구분하기어렵습니다.
아래에 해당하면진료를 권합니다.
- 색이 갑자기 짙어지는 경우
- 모양이 불규칙한 경우
- 바른 뒤 가려움이 생김
- 바른 뒤 붉어지고 따가움
- 어떤 약이 맞는지 모르는 경우
색소 질환은 종류에 따라접근이 다릅니다.스스로 판단해 약을 바꾸거나겹쳐 쓰지 않는 것이 좋습니다.
증상이 지속되면피부과 진료를 받아보세요.이상 반응이 있으면설명서 주의사항에 따라약사·의사와 상담하세요.
1분 셀프 체크확인한 항목에 체크하세요
- 제품명을 포장에서 확인했나요?
- 일반의약품 표기를 봤나요?
- 히드로퀴논 4% 표기를 봤나요?
- 용법·주의사항을 읽었나요?
- 보관 조건을 확인했나요?
- 사용기간을 확인했나요?
- 4%가 더 세다고 믿지 않았나요?
- 도미나크림과 같다고믿지 않았나요?
- 구입 경로를 확인했나요?
- 약사·의사에게 물어봤나요?
막히는 항목이 있다면약사에게 먼저 물어보세요.
멜라노사, 이름보다 서류부터허가사항 순서로 확인하세요
이 약은 화장품이 아니라히드로퀴논 4% 단일제일반의약품입니다.도미나크림과는유효성분과 함량이 같고첨가제와 포장이 다릅니다.
이름보다 서류부터 확인하세요.
무조건 4%가 낫다고믿거나 같다고 넘기기보다멜라노사 허가사항을순서대로 확인하는 것이 좋습니다.
→ ① 제품명과 분류 확인→ ② 히드로퀴논 4% 표기 확인→ ③ 용법·주의사항 읽기→ ④ 약사·의사에게 상담
색이 갑자기 짙어지거나가려움 같은 변화가 있으면정확한 상태 확인을받아보세요.스스로 판단하기보다피부과 진료나 약사 상담으로확인하는 쪽이 안전합니다.
함께 읽으면 좋은 글멜라노사크림과 도미나크림 차이멜라노사크림과 도미나크림은 둘 다 히드로퀴논 4% 단일제 일반의약품입니다. 식약처 허가정보를 항목별로 대조해 효능효과·용법·주의사항 중 무엇이 글자까지 같고 무엇이 갈리는지(첨가제 14종 대 25종, 포장 30g 대 50g·60g, 신중투여 항목 수), 그리고 '같은 4%면 효과도 같다'고 말할 근거가 있는지 확인했습니다.
멜라노사 FAQ자주 묻는 질문
이 크림은 화장품인가요?
아닙니다.허가정보에는 히드로퀴논 4%단일제 일반의약품으로적혀 있습니다.허가사항의 표현은화장품 설명에 옮겨 쓸 수 없습니다.
어디에서 판매되는 약인가요?
약사법 제44조제1항과제50조제1항에 따라약국에서 판매되는 의약품입니다.인터넷이나 편의점은구매 경로에서 빠집니다.사용 여부는 약사와 상담하세요.
도미나크림과 효과도 같은가요?
유효성분과 함량은 같지만첨가제와 포장은 다릅니다.두 제품을 직접 비교한 시험은확인되지 않아효과가 같다고 단정하기 어렵습니다.
멜라닌세포와 같은 말인가요?
다릅니다.앞 글자만 비슷할 뿐,색소를 만드는 세포 이름과이 약의 이름은 별개입니다.