색소침착 연고와 크림, 뭐가 다른가? — 의약품과 화장품의 경계

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결론부터 말하면 둘은 강도의 차이가 아니라 법 범주의 차이입니다. 연고는 「약사법」이 규율하는 의약품 쪽 제형 명칭이고, 크림은 화장품에도 있는 제형입니다. 어떤 제품이 의약품 정의에 들어가는 순간 그 제품은 화장품일 수 없습니다.

필자는 화장품을 만드는 쪽에서 10년을 보낸 제조 연구원입니다. 이 글은 어떤 제품이 더 낫다고 고르거나 권하는 글이 아니라, 그 경계가 어디서 갈리는지를 법령과 허가정보 원문으로 확인하는 글입니다. 병태와 치료에 관한 서술은 모두 인용한 문헌과 허가사항에 적힌 내용이며, 어떤 제품을 언제 쓸지에 대한 진단·치료 방침은 의료진의 영역입니다.

약국 기미 연고와 기미크림은 법적으로 뭐가 다른가?

둘은 강도의 차이가 아니라 애초에 서로 겹칠 수 없는 두 개의 법 범주입니다. 「약사법」 제2조제4호는 의약품을 '사람의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품', 또는 '사람의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품'으로 정의합니다. 반면 「화장품법」 제2조제1호는 화장품을 '인체에 대한 작용이 경미한 것'으로 한정하면서, 단서에서 약사법상 의약품에 해당하는 물품은 제외한다고 못박습니다. 즉 어떤 제품이 의약품 정의에 들어가는 순간 그것은 더 이상 화장품일 수 없고, 반대로 화장품으로 유통되는 제품은 정의상 이미 '작용이 경미한 것'의 범위 안에 있습니다.

기능성화장품도 이 틀 안에 있습니다. 「화장품법」 제2조제2호는 기능성화장품의 유형을 미백·주름개선·자외선 차단 등으로 열거하고, 같은 법 제4조제2항은 유효성 심사를 '제2조제2호 각 목에 규정된 효능·효과에 한하여' 실시하도록 정하고 있습니다. 심사받을 수 있는 항목 자체가 법률 단계에서 닫혀 있는 구조입니다.

색소침착 관련 제품은 규율하는 법령에 따라 갈립니다. 다음 표는 효과의 강약 순서가 아니라, 규율 법령이 다른 별개 범주를 나란히 놓은 것입니다.

법적 분류	국내에서 확인되는 예	유통 근거 법령	법정·허가 표현
전문의약품	3성분 복합 외용제	「약사법」 제50조제2항(처방전 필요)	"중등도 내지 중증의 안면 흑피증의 단기 치료"
일반의약품(외용)	히드로퀴논 단일제 크림	「약사법」 제50조제4항(약국)	허가사항에 정해진 효능효과 문구
일반의약품(경구)	트라넥삼산 배합 정제	「약사법」 제50조제4항(약국)	"기미"

화장품은 이 표와 다른 법률의 규율을 받습니다. 미백 기능성화장품이 쓸 수 있는 문장은 「기능성화장품 심사에 관한 규정」이 고정한 "피부의 미백에 도움을 준다" 하나이며, 위 허가 문구들과 같은 축에 놓고 비교할 수 있는 표현이 아닙니다.

색소침착 연고를 찾는데 왜 화장품에는 연고가 없나?

색소침착 연고를 검색해서 나오는 물건은 화장품이 아닙니다. '연고제' 자체가 화장품 제형 목록에 없는, 의약품 쪽 제형 명칭이기 때문입니다. 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 [별표 1] 통칙 제6호는 화장품 제형을 로션제·액제·크림제·침적마스크제·겔제·에어로졸제·분말제 등으로 정의하며, 여기에 연고제는 없습니다(고시 제2025-89호). 미백 기능성으로 자료제출을 생략할 수 있는 제형도 로션제·액제·크림제·고형제·침적 마스크 다섯 가지뿐입니다(고시 제2025-88호 [별표 4]). 「화장품법 시행규칙」 [별표 3]의 화장품 유형 목록에도 '연고'라는 유형은 존재하지 않습니다.

연고제는 반대로 의약품 제형군 이름입니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제1항제1호는 완제의약품 GMP 적합판정 제형군을 내용고형제·주사제·점안제·내용액제·외용액제·연고제 등으로 열거합니다. 「화장품법 시행규칙」 [별표 5] 제2호 가목은 "의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 내용, 제품의 명칭 및 효능·효과 등에 대한 표시·광고를 하지 말 것"이라며 '제품의 명칭'까지 규제 대상으로 명시합니다.

위 세 조문을 이어 붙인 다음 판단은 해석입니다. 화장품에 '연고'라는 이름을 붙이는 것은 의약품 오인으로 판단될 소지가 크다고 봅니다. 다만 '연고'라는 단어 자체를 금지한다고 명시한 조문이나 식약처의 명시적 유권해석 원문은 이번 조사에서 확인하지 못했습니다. 요컨대 색소침착 연고를 찾는 검색은, 본인이 의식하든 아니든 화장품이 아니라 의약품 쪽을 향하고 있는 셈입니다.

색소침착 의약품은 어떤 분류로 허가돼 있나?

히드로퀴논 단일제는 일반의약품으로, 스테로이드가 들어간 복합 외용제는 전문의약품으로 분류돼 있습니다. 2026년 8월 23일 조회 기준, 취소·취하되지 않고 수출용이 아닌 히드로퀴논(하이드로퀴논) 단일제 허가 품목은 18개이며 전부 일반의약품입니다(의약품안전나라). 허가된 효능효과 원문은 "다음과 같은 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백: 간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착"입니다. 이 문구는 의약품 허가사항의 표현이며, 화장품에는 어떤 경우에도 사용할 수 없습니다. 화장품이 쓸 수 있는 문장은 "피부의 미백에 도움을 준다" 하나뿐입니다.

분류가 다르다는 사실이 안전하다는 뜻은 아닙니다. 히드로퀴논 제제는 허가사항에서 임부·12세 이하 소아·신장애 환자 투여 금기와 장기 사용 제한을 두고 있어, 사용 여부·농도·기간은 약사 또는 의사와 상담해 결정해야 하는 영역입니다.

경구제 중에도 '기미'를 효능효과로 허가받은 일반의약품이 있습니다. 트라넥삼산에 아스코르브산·L-시스테인 등을 배합한 정제가 그렇습니다. 다만 허가사항에 혈전증 환자 복용금기, 15세 미만 복용금기, 2개월 이상 연속 복용 금지가 명시돼 있어, 복용 여부와 기간은 반드시 약사 또는 의사와 상담해 결정해야 합니다.

「약사법」 제44조제1항은 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정하고, 제50조제1항은 약국이라도 그 점포 외의 장소에서 의약품을 팔 수 없도록 하고 있습니다. 온라인 쇼핑몰에서 '기미 연고'라는 이름으로 팔리는 물건이라면, 적법하게 유통되는 의약품일 수는 없습니다. 화장품이거나, 아니면 위 두 조항을 위반한 판매입니다.

전문의약품으로 갈리는 기준은 「의약품 분류 기준에 관한 규정」 제2조가 정한 사유, 즉 의사의 전문적 진단과 지시·감독이 필요한지, 부작용이 심한지 등입니다(고시 제2019-55호). 같은 조 제5항은 외용제 중 스테로이드제제를 성분·함량·제형을 고려한 역가에 따라 분류하도록 별도로 정하고 있습니다. 국내에 허가된 3성분 복합 외용제는 전문의약품으로 허가돼 있고, 그 허가 효능효과에는 아예 "단기 치료"라는 말이 들어가 있습니다. 다만 식약처가 이 품목을 어떤 호를 근거로 분류했는지는 공개된 유권해석에서 확인하지 못했습니다. 트레티노인 외용제도 전문의약품이며, 0.025% 제제의 허가 문구는 "심상성 여드름(보통 여드름) 및 광노화(미세주름, 과색소 침착)완화"입니다.

3성분 복합 외용제에 의료진 감독이 전제되는 이유는 이상반응이 함께 올라가기 때문입니다. 아시아인 중등도~중증 기미 환자 대상 RCT에서 복합제군의 약물 관련 이상반응은 48.8%로 단일제군 13.7%의 3배 이상이었습니다(Chan 2008, PMID 18616780). 모메타손 기반 복합제를 쓴 환자 60명 후향 조사에서는 43.3%에서 스테로이드 부작용이 관찰됐고, 51.7%가 권장 기간을 크게 넘겨 사용했으며 36.7%는 오히려 나빠졌다고 평가했습니다(Majid 2010, PMID 21430890). 다만 이 조사는 모메타손 기반 제품이고, 국내 허가 품목이 쓰는 플루오시놀론아세토니드 기반 3제를 12개월 매일 사용한 다기관 연구(228명 등록·173명 완료)에서는 이상반응 57%였으나 피부 위축·박화 0건, 모세혈관확장 6건이었습니다(Torok 2005, PMID 15732437). 스테로이드 종류와 사용 기간에 따라 결과가 갈린다는 뜻이고, 그래서 감독이 전제됩니다.

재발도 흔합니다. 8주 매일 도포로 무/경도에 도달한 환자만 6개월 유지요법에 들어간 연구(등록 242명, 그중 78.8%가 유지기 진입)에서, 6개월 시점 무재발 비율은 유지기 진입자 기준 53%였습니다(Arellano 2012, PMID 21623930). 이런 숫자들은 사용 기간 제한과 의료진 감독을 전제로 설계된 시험의 결과이며, 어떤 사람에게 무엇이 적합한지는 진료의 판단입니다.

미백 기능성화장품은 법적으로 어디까지 말할 수 있나?

"피부의 미백에 도움을 준다"는 한 문장까지입니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 별표 4]는 자료제출이 생략되는 미백 고시 원료 9종과 함량을 닥나무추출물 2%, 알부틴 2~5%, 에칠아스코빌에텔 1~2%, 유용성감초추출물 0.05%, 아스코빌글루코사이드 2%, 마그네슘아스코빌포스페이트 3%, 나이아신아마이드 2~5%, 알파-비사보롤 0.5%, 아스코빌테트라이소팔미테이트 2%로 정하고, 효능·효과 표현을 그 한 문장으로 고정합니다(고시 제2025-88호). 「화장품법 시행규칙」 제2조는 미백을 '멜라닌색소 침착 방지로 기미·주근깨 등의 생성을 억제'하는 경로와 '이미 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게' 하는 경로 두 가지로만 정의합니다. 고시 원료들은 각각 다른 경로로 연구돼 왔지만, 화장품으로서 표시할 수 있는 문장은 성분과 무관하게 "피부의 미백에 도움을 준다" 하나로 고정돼 있습니다. 개별 성분의 연구 내용을 제품의 효능처럼 설명하는 것은 표시·광고 규정상 허용되지 않습니다. 미백 고시 원료의 종류와 규격은 [알부틴 총정리에 정리해 두었습니다.

기능성화장품의 약 90%는 유효성 자료 심사를 받지 않은 '보고' 품목입니다. 2026년 8월 23일 기준 의약품안전나라에 등록된 기능성화장품은 보고 품목 181,002건, 심사 품목 20,593건으로 보고가 약 8.8배 많습니다. 고시 원료를 고시 함량으로 쓰면 유효성 자료 제출 자체가 면제되고 보고서 제출로 갈음되기 때문입니다(「화장품법 시행규칙」 제10조). 포장에는 '기능성화장품'이라는 글자 또는 식약처가 정하는 도안(「화장품법」 제10조제1항제8호)과 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량(「화장품법 시행규칙」 제19조제4항제2호)을 적게 돼 있을 뿐이어서, 소비자는 표시만 보고 심사 품목인지 보고 품목인지 구분할 수 없습니다.

연고의 효과와 크림의 효과를 숫자로 비교할 수 있나?

비교할 수 없습니다. 두 범주는 평가 설계 자체가 달라서 같은 축에 올려놓을 수가 없습니다. 화장품 쪽 미백 인체적용시험은 유효데이터 20명 이상이면 되고, 대조군은 '시료에서 유효성분만 뺀 기제'이며, 표준 설계는 자외선을 인위로 조사해 흑화시킨 뒤 평가하거나 얼굴 좌우를 나눠 도포하는 두 가지입니다. 지표는 색차계로 측정한 L\*a\*b\* 값과 전문가 육안평가·3단계 설문이고, 관찰은 0·2·4·6·8주 총 8주입니다(식약처 미백 유효성평가 가이드라인, 2020.9). 이 안내서는 스스로 "대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니"라고 밝히고 있습니다. 여기에 더해, 고시 원료를 고시 함량대로 쓰는 품목은 원료 단계에서 이미 검토가 끝났다고 보아 개별 품목의 유효성 자료 제출을 면제합니다. 따라서 품목 단위의 효과 크기 수치는 규제 문서에 남지 않습니다. 근거가 없다는 뜻이 아니라, 의약품과 같은 축의 수치로 환산할 자료가 애초에 생성되지 않는다는 뜻입니다.

의약품 쪽은 대상이 기미 환자이고, 지표는 MASI 같은 임상 중증도 척도입니다. 기간도 8주부터 12주 이상까지 연구마다 다르고, 유지요법을 포함하면 6개월에서 1년에 걸치는 설계도 있습니다. 심지어 의약품끼리도 통합이 어렵습니다. 20개 RCT·2,125명을 모은 코크란 리뷰는 "치료법의 이질성 때문에 데이터의 통계적 통합이 불가능했다"고 명시했습니다(Rajaratnam 2010, PMID 20614435). 대상자·대조·지표가 전부 다른데 어느 쪽이 몇 배 낫다고 말하는 문장은, 그 자체로 성립하지 않는 문장입니다.

제형으로서 연고가 크림보다 흡수가 잘 되나?

항상 그렇지는 않습니다. 「대한민국약전」 제제총칙은 연고제를 "주성분을 기제에 녹이거나 분산시킨 반고형 제제", 크림제를 "수중유형 또는 유중수형으로 유화한 반고형 제제"로 정의합니다(고시 제2026-44호). 둘을 가르는 기준은 기름이냐 물이냐가 아니라 유화 공정을 거치느냐입니다. 실제로 약전은 크림제의 유상 성분으로 바셀린과 고급알코올을 예시하고 있어, '연고=기름, 크림=물'이라는 이분법은 부정확합니다. 약전의 연고제·크림제 조항은 제형별 밀폐력이나 피부 흡수량에 관해서는 아무 규정도 두고 있지 않습니다.

밀폐가 흡수에 영향을 준다는 것은 사실입니다. 의약품 외용제의 경피흡수 연구에서 밀폐는 각질층 수분함량을 최대 50%까지 높이고(Dhanani 2025, PMID 39152885), 약물 흡수를 최대 10배까지 증가시킬 수 있다고 인용돼 있습니다(Dhar 2014, PMID 25284850이 재인용한 Brisson 1974). 화장품은 정의상 인체에 대한 작용이 경미한 범위에 한정되므로 이 논의를 그대로 옮길 수 없습니다. 원저자들도 밀폐가 "흔히, 그러나 항상은 아니게" 경피흡수를 증가시킨다고 적었고(Zhai 2001, PMID 11174085), 밀폐는 자극성·알레르기성 접촉피부염도 함께 악화시킬 수 있습니다(Zhai 2001, PMID 11260234). 프로프라놀롤염산염 1%를 소수성 연고·친유성 크림 2종·친수성 크림에 각각 넣어 Franz 확산셀로 비교한 in vitro 연구에서는 친수성 크림에서 투과가 가장 높았습니다(Casiraghi 2016, PMID 27532634). 색소침착 성분으로 같은 비교를 한 사람 대상 연구는 확인하지 못했습니다.

의약품안전나라에서 성분명 히드로퀴논으로 검색되는 국내 허가 24건 중 원료의약품 1건을 뺀 완제 23건(복합제·취하 품목 포함)은 성상이 전부 크림이고, '연고'로 허가된 품목은 한 건도 없습니다(2026-08-23 조회). 화장품 크림에 미백 기능성 표시가 어떤 규정 위에서 붙는지는 기미크림 총정리에 규정 중심으로 정리해 두었습니다. '색소침착 연고'라는 말은 규제 범주뿐 아니라 제형 사실과도 어긋나 있는 셈입니다.

결국 무엇을 기억해야 하나?

세 가지입니다. 첫째, 연고제는 화장품 제형 목록에 없는 의약품 쪽 제형 명칭이어서, 색소침착 연고를 찾는 검색은 처음부터 의약품 범주를 향합니다. 둘째, 히드로퀴논 단일제는 일반의약품, 스테로이드가 든 복합 외용제는 전문의약품으로 분류돼 있고, 화장품이 쓸 수 있는 문장은 "피부의 미백에 도움을 준다" 한 문장입니다. 셋째, 두 범주는 대상자·대조·지표가 달라 효과를 숫자로 비교할 수 없으며, 무엇을 언제 쓸지는 약사·의사와 상담해 결정할 문제입니다.

자주 묻는 질문

기미크림에 하이드로퀴논이 들어갈 수 있나요?

들어갈 수 없습니다. 히드로퀴논(CAS 123-31-9)은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 1] '사용할 수 없는 원료'에 등재돼 있어 어떤 농도로도 화장품에 배합이 금지됩니다. 4-메톡시페놀, 4-벤질옥시페놀, 4-에톡시페놀 같은 유도체도 함께 등재돼 있고, 트레티노인(레티노익애씨드 및 그 염류)과 글루코코르티코이드 역시 같은 별표에 있습니다. 따라서 이 성분들이 들어간 제품은 국내에서 적법한 화장품일 수 없습니다. 화장품으로 표방해 팔리고 있다면 「화장품법」 제8조 위반이고, 색소침착 치료를 목적으로 한다면 무허가 의약품 문제까지 겹칩니다.

'약국용 화장품'이나 '피부과 전용'이라고 적힌 제품은 더 센가요?

아닙니다. 그런 표현 자체가 화장품에는 쓸 수 없는 금지표현입니다. 식약처 「화장품 표시·광고 관리 지침(민원인 안내서)」(2025년 개정판) [별표 1]은 '병원용·병원전용·피부과전용·피부과시술용·약국용·약국전용 화장품'을 금지표현으로 열거하고, '메디슨', '드럭', '코스메슈티컬', '치유' 같은 단어도 의약품 오인 우려 표현으로 봅니다. 같은 지침은 원료를 설명하면서 논문 등을 통해 간접적으로 의약품 오인 정보를 제공하는 것도 금지 대상으로 명시하고, 온라인에서는 제목 문구까지 고려한다고 정하고 있습니다. 저런 문구는 성능의 표지가 아니라 규제 위반의 표지에 가깝습니다.

미백 기능성화장품이면 포장에 '의약품이 아님'이라고 적혀 있어야 하지 않나요?

미백은 그 대상이 아닙니다. "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님" 문구 표시 의무는 「화장품법 시행규칙」 제19조제4항제7호에 따라 시행규칙 제2조 제8호부터 제11호까지, 즉 탈모 증상의 완화·여드름성 피부의 완화·아토피성 피부로 인한 건조함 등의 완화·튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 기능성화장품에만 적용됩니다. 미백(제1·2호)과 주름개선(제3호)은 이 의무 대상이 아니어서 해당 문구가 없는 것이 정상입니다. 문구의 유무로 제품의 등급을 짐작할 수는 없다는 뜻입니다.

국내에서 하이드로퀴논 제품은 어떻게 분류되나요?

화장품이 아니라 의약품으로만 분류됩니다. 히드로퀴논은 화장품에 사용할 수 없는 원료로 등재돼 있고, 완제품은 의약품으로 허가된 품목만 존재합니다. 「약사법」 제44조제1항에 따라 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없고, 제50조제1항에 따라 약국이라도 점포 외의 장소에서는 팔 수 없어 온라인 유통 자체가 허용되지 않습니다. 국내법상 사용할 수 없는 성분이 포함된 제품은 자가사용 목적이라도 반입이 제한되며, 개인이 반입 가능 여부를 스스로 판단할 수 있는 사안이 아닙니다. 색소침착 치료 목적의 의약품 사용은 진료를 통해 결정할 문제입니다.

기미크림을 쓸 때 자외선 차단은 어느 정도로 중요한가요?

문헌상으로는 어떤 접근을 택하든 함께 가야 하는 항목으로 정리돼 있습니다. Sarma 2017 근거기반 리뷰는 가시광선 영역 보호를 포함한 광범위 자외선차단제를 기미 관리 전략에서 Grade A로 권고하며, 어떤 치료를 하든 병용해야 한다고 명시했습니다(PMID 29204385). 의약품 쪽 허가사항도 같은 방향입니다. 히드로퀴논 제제 허가사항의 경고 항목은 "심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다"고 적고 있고, 3성분 복합 외용제는 허가 효능효과 문구 자체에 "자외선 차단제 등 햇빛 노출을 차단할 수 있는 방법을 병용할 것"이라는 단서가 붙어 있습니다. 미백 기능성화장품을 쓰는 경우에도 이 부분을 빼놓으면 나머지 노력의 조건 자체가 흔들립니다.