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피부 착색 연고, 어떤 것이 있나? — 상처 자국·여드름 자국·기미마다 허가 문구가 다르다
의료 면책 — 이 글은 식품의약품안전처 허가사항·법령 원문과 공개 문헌을 옮겨 적은 정보이며 진단·처방·치료를 대신하지 않습니다. 착색의 원인 감별과 약 선택은 의사·약사와 상의할 영역입니다. 운영자는 미백 기능성 화장품을 기획·판매하는 사업자(의료기관 아님)이며, 이 글은 특정 제품을 권하지 않습니다. 운영자의 판매 품목(미백 기능성 화장품)이 이 글의 한 섹션 주제와 겹치므로, 해당 섹션은 법령·고시 원문 인용으로만 구성했고 자사 제품명은 싣지 않았습니다. 의약품은 허가 문구를 기록으로 옮긴 것이지 사용을 권하는 것이 아닙니다.
피부 착색 연고는 착색이 생긴 원인에 따라 허가 문구가 다르고, 흔히 집에 있는 상처 연고는 '착색' 허가가 아니라 상처 치유·감염 치료 허가입니다. 식약처 의약품안전나라에서 센텔라정량추출물·퓨시드산·무피로신·덱스판테놀 등 상처·감염 치료 외용제 7개 품목(아래 표)의 효능효과를 열어 보니 착색·색소 문구는 0건이었습니다(2026-09-27 조회). 국내 외용제 가운데 효능효과에 색소 문구가 들어 있는 것은 히드로퀴논 단일 크림(일반의약품, "과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백")과 히드로퀴논이 들어간 3중 복합제(전문의약품, 기미 등)가 중심입니다. 그래서 '피부착색 연고'를 찾을 때 먼저 가려지는 것은 그 착색이 무엇 뒤에 생겼는가이고, 그 판단은 진료의 영역입니다.
연고와 크림의 법적 차이는 연고 vs 크림 글에, 히드로퀴논 크림의 효과 근거는 하이드로퀴논 크림 글에 있습니다.
피부 착색에 바르는 연고, 어떤 것이 있나?
피부 착색 연고를 원인별로 보면, 효능효과에 색소 문구가 들어 있는 허가 외용제는 기미·과도한 멜라닌 색소 침착 쪽에 몰려 있고, 상처·화상·마찰을 이름으로 적은 색소 문구는 이번 조사 범위에서 확인되지 않았습니다. 아래 표는 착색 원인 갈래별로 허가 원문을 대조한 기록입니다.
이 표는 허가 문구에 색소 단어가 있는지 기록한 것이며, 착색 원인의 판단과 약 선택 순서를 뜻하지 않습니다. 원인 감별은 진료, 약 선택은 의사·약사와 상의할 일입니다.
| 원인 갈래 | 흔한 계기 | 효능효과에 색소 문구가 있는 허가 외용제(기록) | 분류(처방 필요 여부) | 화장품이 말할 수 있는 범위 | 먼저 할 일 |
|---|---|---|---|---|---|
| ① 상처·긁힘·화상 뒤 | 찰과상, 긁은 자리, 화상, 시술 | 상처·화상을 이름으로 적은 색소 문구는 없음(확인 범위). 상처 연고 허가는 "상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료", 2차 감염 치료 등. 상처 뒤 자국이 PIH라면 ②행 "염증후 피부의 갈색반점"·단일제의 "기타 … 과도한 멜라닌 색소 침착" 문구가 해당하는지는 의사·약사 판단 영역 | 상처 연고: 일반의약품·의약외품(품목별) | 상처 부위는 화장품 주의사항상 "사용을 자제". 자외선차단제의 법정 기능은 자외선으로부터 피부 보호이며, 아문 뒤 사용 권고는 AAD 안내(착색 완화 표방 아님) | 깊거나 감염된 상처는 진료 |
| ② 여드름·염증 뒤 자국(PIH) | 여드름, 벌레물림, 접촉피부염, 긁음 | 히드로퀴논·트레티노인·히드로코르티손 3중 복합제의 "염증후 피부의 갈색반점" — 단, 같은 허가사항에 보통여드름·입주위피부염은 투여금기 | 전문의약품(처방 필요) | 미백 기능성은 '피부의 미백에 도움'. '여드름 자국 제거'는 표방 불가 | 원인 감별은 진료 |
| ③ 기미 | 자외선, 호르몬 | 히드로퀴논 단일제 "점차적인 표백"(기미 포함), 3중 복합제 "흑피증(기미, 주근깨)"·"안면 흑피증의 단기 치료" | 단일제 일반의약품 / 3중 복합제 전문의약품(처방 필요) | 심사·보고된 문구는 '피부의 미백에 도움'. '기미, 주근깨 완화에 도움'은 미백 기능성 심사(보고) 자료로 실증할 때만 | 사용 여부는 의사·약사와 상의 |
| ④ 마찰·접힘 부위 | 때수건, 옷·피부 마찰, 제모 | 없음(확인 범위) | 해당 없음 | 치료·제거 표방 불가 | 흑색가시세포증 등 원인 감별은 진료 |
| ⑤ 진료가 먼저 | 점의 변화, 벨벳처럼 두꺼워짐, 같은 자리 반복 | 해당 없음 | 해당 없음 | 해당 없음 | 진료 |
'화장품이 말할 수 있는 범위' 칸의 근거는 뒤의 화장품 법령 섹션에 적었습니다. 이 표는 의약품 허가 문구 기준이고, 화장품 관점의 착색 분기는 착색크림 글, 색의 물질별 분기는 피부 착색 없애는 법 글에 있습니다.
상처·긁힌 자리·화상 뒤 착색에 상처 연고를 바르면 되나?
상처 연고는 상처가 아무는 과정과 감염을 다루도록 허가된 약이고, 허가 문구에 '착색을 옅게 한다'는 내용은 없습니다. 성분별 허가사항 예시 품목의 원문은 다음과 같습니다(모두 의약품안전나라 효능효과, 2026-09-27 조회. 품목기준코드는 참고 문헌에 적었습니다).
| 성분·제형 | 분류 | 허가 효능효과 원문(생략은 …로 표시) |
|---|---|---|
| 센텔라정량추출물 연고(참고문헌 1) | 의약외품 | 상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료 |
| 센텔라정량추출물 겔(참고문헌 3) | 일반의약품 | 상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료 |
| 센텔라정량추출물·네오마이신황산염 연고(참고문헌 4) | 일반의약품 | 네오마이신 감수성 세균에 의해 2차 감염된 피부질환의 초기 치료 : 작은 열상, 찰과상, 봉합된 상처, 표재성 2도 이하의 화상 |
| 센텔라·히드로코르티손아세테이트·네오마이신 연고(참고문헌 5) | 일반의약품 | 네오마이신 감수성 세균에 의해 2차 감염된 코르티코이드 반응성 피부질환의 초기 치료 : 피부염, 감염된 상처 |
| 퓨시드산나트륨 연고(참고문헌 8) | 일반의약품 | 농피증(…), 화상ㆍ외상ㆍ봉합창ㆍ식피창에 의한 2차 감염(연고제 적응증 중) |
| 무피로신 연고(참고문헌 9) | 일반의약품 | 세균성 피부 감염증 / 외상 및 화상에서의 세균성 피부 감염증 |
| 덱스판테놀 연고(참고문헌 10) | 일반의약품 | 상처, 화상, 찢긴 상처, 욕창, … 햇볕에 탄 데(일광피부염)의 보조치료 |
위 7개 품목의 효능효과에 착색·색소 문구는 없었습니다. 표 밖에 따로 연 품목도 둘 있습니다. 센텔라 다제형 품목(참고문헌 2)은 한 효능효과 안에 연고제·크림제·첩부제·분말제·정제 문구를 묶어 두었고(정제는 "정맥질환"), 퓨시드산·히드로코르티손 크림(참고문헌 7)은 효능효과가 "2차 세균 감염된 습진·피부염군 : 아토피피부염, 접촉피부염, 알레르기피부염, 지루피부염"이라 상처 연고로 세지 않았습니다. 두 품목에도 색소 문구는 없었습니다.
분류는 제형이 아니라 품목마다 다릅니다. 참고문헌 1의 센텔라정량추출물 연고 품목은 의약외품으로 표시되고(상세 페이지 '전문/일반' 칸, 2026-09-27 재확인), 같은 성분의 다제형 품목(참고문헌 2, 연고·크림·분말 등)과 겔 품목(참고문헌 3)은 일반의약품으로 표시됩니다. 병풀 성분이 화장품에서 미백과 어떤 관계인지는 병풀·마데카소사이드 글에 따로 적었습니다.
상처 뒤 갈색 자국은 염증후색소침착(PIH)의 한 경우로 분류됩니다. 리뷰(Davis & Callender, *J Clin Aesthet Dermatol* 2010)는 PIH 원인에 "자극물질·화상·미용 시술로 인한 피부 손상"을 넣고, 표피형(황갈색~짙은 갈색)은 치료하지 않으면 해소에 "몇 달에서 몇 년", 진피형(청회색)은 치료하지 않으면 영구적이거나 아주 오래 걸릴 수 있다고 적었습니다. 아시아인의 여드름·미용 시술 관련 PIH를 다룬 리뷰(Eimpunth 외 2013)도 PIH가 몇 달에서 몇 년 갈 수 있고, 1차 관리는 원래의 염증을 예방·치료하는 것이라고 적었습니다. 외상·화상·시술 뒤 PIH만 따로 본 한국인 대상 발생률·지속기간 수치는 이번 조사에서 찾지 못했습니다.
시점을 나누면 허가 문서와 안내문이 다루는 영역이 갈립니다. 상처가 열려 있는 동안은 위 표의 상처 치유·2차 감염 허가 문구가 다루는 영역이고, 화장품은 「화장품법 시행규칙」 [별표 3] 공통 주의사항이 "상처가 있는 부위 등에는 사용을 자제할 것"으로 정합니다. 상처가 아문 뒤에 대해 근거가 있는 쪽은 연고보다 자외선입니다. 피부 펀치생검 상처를 무작위로 자외선 노출/비노출로 나눈 시험(Due 외, *Acta Derm Venereol* 2007)에서, 12주 뒤 이차 유합으로 아문 상처 중 자외선을 쬔 쪽의 색·침윤·면적 점수와 피부반사 측정의 색소 증가가 유의하게 컸습니다(조직검사·면역조직화학·생화학 지표는 차이 없음, 표본 수는 초록에 없어 확인하지 못했습니다). 미국피부과학회(AAD)는 "Apply sunscreen to the wound after it has healed. Sun protection may help reduce red or brown discoloration and help the scar fade faster"라고 안내하고, SPF 30 이상 광범위 차단제를 적었습니다. 이는 AAD의 안내이며, 화장품 효능으로 표시할 수 있는 문구는 아닙니다. 몇 개월 동안 차단해야 하는지는 AAD 안내문에 기간이 없고, 이를 뒷받침하는 1차 근거도 찾지 못했습니다. 같은 안내문은 상처가 깊거나 매우 아프거나 감염되면 즉시 진료를 받으라고 적었습니다.
주의할 점이 하나 있습니다. 히드로코르티손이 든 상처 복합 연고(참고문헌 6)와 퓨시드산·히드로코르티손 크림(참고문헌 7)의 허가사항 장기연용 항목에는 "피부위축, 모세혈관확장, 자반 … 다모, 색소탈실"이 적혀 있습니다. 허가 문서가 적은 색소 변화는 착색이 아니라 색이 빠지는 쪽입니다.
흉터용 겔·시트도 허가 범위는 '흉터(조직)'입니다. 일반의약품 흉터 겔(참고문헌 11)의 효능효과는 "상처 조직의 치료 후 처치(비대성 ㆍ 켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)"이고, 실리콘 흉터 시트·겔류가 허가받는 의료기기 품목 '점착성투명창상피복재'(B07070.01, 2등급)의 식약처 가이드라인(2014) 사용목적 예시는 "개방된 창상 부위가 아닌 … 흉터의 보호와 오염방지 및 관리"입니다. 어느 쪽에도 착색 문구는 없습니다(개별 실리콘 제품의 허가 원문은 조회하지 못했습니다). Cochrane 고찰(O'Brien & Jones 2013, 20개 시험·873명)에서 실리콘 겔 시트는 비대흉터 발생을 줄였고(RR 0.46, 95% CI 0.21–0.98) 흉터 색 개선도 보고됐지만(RR 3.49), 저자들은 비뚤림 위험이 매우 높아 근거가 약하다고 결론지었습니다. 이 '색'은 흉터 색 평가이지 갈색 색소침착만 잰 값이 아닙니다.
여드름·염증 뒤 자국(PIH)에는 무엇이 허가돼 있나?
이번 조사 범위에서 '염증 후'를 효능효과에 담은 국내 외용제는 히드로퀴논·트레티노인·히드로코르티손 3중 복합 전문의약품 한 계열이고, 그 문구에도 '여드름'이라는 단어는 없습니다. 의약품안전나라 효능효과 검색에서 '갈색반점'으로 잡히는 품목은 1건이었습니다(2026-09-17 조회, 여드름 색소침착 연고 글과 같은 방법). 원문은 "다음 질환의 증상의 치료 : 피부의 멜라닌 과다침착(갈색반점), 흑피증(기미, 주근깨), 간성반점, 염증후 피부의 갈색반점"입니다. 같은 품목의 투여금기에는 "입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자", "궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자", "급성습진, 급성 피부염"이 들어 있습니다.
여드름 쪽 외용제는 반대로 색소 문구가 없습니다. 아젤라산 20% 크림(일반의약품)의 효능효과는 "심상성여드름(보통여드름)" 한 줄이고, 트레티노인 0.025% 크림(전문의약품)은 "심상성 여드름(보통 여드름) 및 광노화(미세주름, 과색소 침착)완화"로 '과색소 침착'이 광노화 괄호 안에 있으며, 금기에 "습진, 절상, 찰과상 환자"(절상=베인 상처)와 "태양광선에 탄 환자"가 있습니다. 여드름 자국용 외용제 목록과 근거는 여드름 색소침착 연고 글에 있습니다.
PIH 관리에 대해 Davis & Callender 리뷰는 원래의 염증부터 관리하고, 1차 요법은 국소 탈색제와 광차단이며, 치료의 자극이 PIH를 악화시키지 않도록 주의하라고 적었습니다(Eimpunth 외 2013도 같은 경고). 아시아 7개국 여드름 환자 324명 조사에서는 58.2%(188명)에게 PIH가 있었고 22.3%는 5년 이상 이어졌습니다(Abad-Casintahan 외, *J Dermatol* 2016). 자국의 경과는 여드름 자국 경과 글에 정리했습니다.
기미에 허가된 외용제는 무엇이고, 어떤 주의가 붙나?
기미를 효능효과에 적은 국내 외용제는 히드로퀴논 단일제(일반의약품)와 히드로퀴논 3중 복합제(전문의약품)이며, 두 계열 모두 사용 기간·햇빛 차단 조항이 붙어 있습니다. 2026-09-27 의약품안전나라 성분명 '히드로퀴논' 검색 결과는 총 30건(원료 1, 완제 29)이었고, 완제 중 단일제 26건은 전부 일반의약품, 3중 복합제 3건은 전부 전문의약품이었습니다. 단일제 중 유효기간만료 1건·수출용 1건을 빼면 정상·내수 품목은 24개이며, 품목명은 모두 '크림'이었습니다. 신규 허가가 붙어 조회 시점마다 늘어나는 값입니다.
| 계열 | 분류 | 허가 효능효과 원문 |
|---|---|---|
| 히드로퀴논 4%·2% 단일(참고문헌 19·20) | 일반의약품 | 다음과 같은 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백 : 간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착 |
| 히드로퀴논 5%·트레티노인·히드로코르티손(참고문헌 21) | 전문의약품(처방 필요) | 다음 질환의 증상의 치료 : 피부의 멜라닌 과다침착(갈색반점), 흑피증(기미, 주근깨), 간성반점, 염증후 피부의 갈색반점 |
| 히드로퀴논 4%·트레티노인·플루오시놀론아세토니드(참고문헌 22·23) | 전문의약품(처방 필요) | 중등도 내지 중증의 안면 흑피증의 단기 치료 (자외선 차단제 등 햇빛 노출을 차단할 수 있는 방법을 병용할것) |
허가사항의 핵심 주의 문구는 세 가지입니다.
- 햇빛: 단일제 경고 1) "햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다."
- 기간: 단일제 경고 2) "장기간 사용하지 않는다", 일반적 주의 "2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지한다." 플루오시놀론 3중 복합제는 '단기 치료'이며 "유지 요법에 대한 적응증은 갖고 있지 않다"고 적었습니다.
- 조직흑변증(exogenous ochronosis): 단일제 허가사항 기타 "5% 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다." 플루오시놀론 계열은 같은 증상을 '외인성 조직갈변증'으로 적고 즉시 치료를 중지하라고 경고합니다.
단일제는 임부 또는 임신 가능성 있는 부인, 12세 이하 소아, 신장애 환자에게 투여하지 않도록 정합니다. 과민반응 테스트·적용 면적 같은 자극 관련 조항과 임상 이상반응 수치는 하이드로퀴논 크림 글에, 기미 약의 종류는 기미 약 종류 글에, 온라인 유통 문제는 기미 연고 온라인 구매 글에 정리했습니다.
마찰·접힘 부위 착색에도 같은 연고를 바르나?
마찰·접힘 부위 착색을 효능효과로 허가받은 국내 외용제는 이번 조사에서 확인되지 않았고, 이 갈래는 연고 이전에 원인을 가리는 일이 먼저입니다. 반복 마찰로 생기는 마찰흑색증은 '타월 흑색증', 'lifa disease' 등으로 보고돼 왔고(*Pediatr Dermatol* 2021), 진피형은 치료가 어렵다고 서술됩니다(*J Cutan Aesthet Surg* 2015).
접힘 부위에서 가려야 할 것은 흑색가시세포증입니다. 서울대학교병원 의학정보는 이를 "겨드랑이나 사타구니 같은 접히는 부위에 주로 양쪽으로 회색 혹은 갈색의 색소 침착"과 사마귀 같은 피부 비후로 설명하고 인슐린의 역할을 적었습니다. DermNet은 비만·당뇨 같은 대사·호르몬 질환의 신호인 경우가 많고, 드문 악성형은 갑자기 생기며 비만이 아닌 중년에게 나타나는 경향이 있다고 적었습니다. 색을 옅게 할 문제가 아니라 원인을 확인할 문제일 수 있습니다. 부위별 상세는 겨드랑이 색소침착 글과 엉덩이 착색 글에 있습니다.
스테로이드 연고를 착색에 바르면 왜 안 되나?
스테로이드 연고는 염증을 가라앉히는 약이지 착색을 옅게 하도록 허가된 약이 아니며, 장기간 바르면 허가사항에 적힌 피부 위축과 색소 변화가 생길 수 있기 때문입니다. 이번에 연 스테로이드 함유 외용제 가운데 효능효과에 착색 문구가 있는 것은 히드로퀴논이 함께 든 3중 복합제뿐이었습니다. 스테로이드 단일제의 효능효과를 품목별로 모두 대조하지는 않았으므로, '스테로이드 연고에는 착색 허가가 없다'는 일반화는 추론입니다.
허가 문구는 분명합니다. 히드로코르티손 함유 제제의 장기연용 항목에는 "스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염 … 다모, 색소탈실"이 있고, 증상이 나타나면 "천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다"고 적혀 있습니다. 플루오시놀론 3중 복합제는 장기간·부적절 사용 시 "국소 스테로이드 금단 증후군"(심한 발적, 작열감, 따가움)을 경고하고, 외용 코르티코스테로이드 이상반응으로 '색소저침착·피부위축·선조증'을 적었습니다. 식약처 안전사용 매뉴얼 「피부연고제, 알고 사용하세요」도 장기 사용 시 "피부가 얇아지고 혈관이 확장되거나, 튼살, 여드름, 상처치유 지연" 등을 경고합니다.
실제 오남용 규모를 보여 주는 자료도 있습니다. 인도 피부과 12개 기관 다기관 연구(Saraswat 외, PMID 21393945)에서 얼굴 피부질환 환자 2,926명 중 433명(14.8%)이 국소 스테로이드를 쓰고 있었고, 그중 126명(29%)은 미백·일반 용도 크림이나 면도 후 제품으로 쓰고 있었습니다. 모메타손 3중 복합제를 쓴 기미 환자 60명 연구(Majid, *Indian J Dermatol* 2010)에서는 51.7%가 권장 기간을 크게 넘겼고 43.3%(26명)에 스테로이드 부작용 소견이 있었습니다. 반면 플루오시놀론 3중 복합제 12개월 공개 연구(Torok 외, *Cutis* 2005, 등록 228명)에서는 피부 위축·피부 얇아짐이 0건, 모세혈관확장 6건(대부분 연구 종료 시 호전), 치료 관련 이상반응을 1건 이상 겪은 환자는 57%였고, 대부분은 1~2코스·총 약 6개월 치료를 받았습니다. 관리 아래 쓰는 것과 임의로 오래 쓰는 것이 갈린다는 해석은 추론입니다. 부작용 층위는 미백크림 부작용 글에 더 적었습니다.
미백 화장품은 착색에 대해 무엇까지 말할 수 있나?
화장품은 착색의 치료·제거를 표방할 수 없으며(「약사법」 제2조·「화장품법」 제13조), 미백 기능성으로 심사·보고된 효능효과 문구는 '피부의 미백에 도움을 준다'입니다. 「화장품 표시·광고 관리 지침」(2025.8.14) [별표 1]이 금지하는 "기미, 주근깨(과색소침착증)" 표현의 예외로 [별표 2]의 "기미, 주근깨 완화에 도움"이 있으며, 이 예외는 미백 기능성화장품 심사(보고) 자료로 실증할 때에만 적용됩니다. 「화장품법 시행규칙」 제2조는 미백 기능성을 두 가지로 정의합니다. 멜라닌색소 침착을 방지해 "기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움"을 주는 것, 그리고 "침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움"을 주는 것입니다. 두 경로 모두 '미백에 도움'으로 끝납니다.
- 치료 표현은 의약품 영역: 「약사법」 제2조제4호는 질병을 "진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적"의 물품을 의약품으로 정의하고, 「화장품법」 제13조제1항은 "의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고"를 금지합니다. 같은 지침 [별표 1]은 "상처로 인한 반흔을 제거 또는 완화한다", "○○○의 흔적을 없애준다", "찰과상, 화상 치료·회복"도 금지 표현으로 둡니다. '흔적'에 대한 예외는 색조 화장품이 여드름·흉터의 흔적을 '가려준다'는 표현입니다.
- 상처 부위: 「화장품법 시행규칙」 [별표 3] 공통 주의사항 나목은 "상처가 있는 부위 등에는 사용을 자제할 것"입니다.
- 성분 경계: 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 1]은 히드로퀴논, 트레티노인, 글루코코르티코이드를 화장품에 사용할 수 없는 원료로 둡니다. 이 성분이 든 외용제는 화장품일 수 없습니다.
- '연고'라는 이름: 화장품 제형 정의 8종(「기능성화장품 기준 및 시험방법」 [별표 1])에 '연고제'는 없고, 화장품 관련 법령·고시 5건 원문에서 '연고'는 0건이었습니다. 화장품에 '착색 연고'·'색소침착 연고'라는 이름을 붙이는 것이 시행규칙 [별표 5]의 '의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 제품의 명칭'에 해당한다는 판단은 추론이며, 이를 명시한 조문이나 처분 사례는 찾지 못했습니다.
미백 효능 인체적용시험은 인공 색소침착 또는 과색소침착증 피험자 '20명 이상의 유효데이터'로 설계되며(식약처 미백 유효성평가 가이드라인, 2020), 상처 뒤 착색을 대상으로 한 설계가 아닙니다. 화장품이 닿는 범위는 화장품과 색소침착의 한계를 다룬 글에 더 자세히 적었습니다.
약국에서 상담할 때 허가사항에서 확인할 항목, 그리고 진료가 먼저인 신호는?
피부 착색 연고를 두고 약국에서 상담할 때는 허가사항의 효능효과와 금기가 기준이 되고, 아래 신호가 있으면 연고보다 진료가 먼저입니다. 아래 항목은 허가사항과 공개 자료에 적힌 것을 옮긴 기록이며, 사용 여부·기간은 약사·의사와 상의할 일입니다.
약국에서 상담할 때 허가사항에서 확인할 항목
- 효능효과: 히드로퀴논 단일제는 "과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백"(기미·주근깨·간반 등), 상처 연고는 상처 치유·2차 감염 문구 — 상처 연고에는 착색 문구가 없음
- 스테로이드 함유 여부: 히드로코르티손 함유 제제 허가사항에 장기연용 시 피부위축·색소탈실이 적혀 있음
- 3중 복합제(히드로코르티손 계열) 투여금기: 보통여드름·입주위피부염·주사, 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상, 급성습진·급성 피부염
- 히드로퀴논 단일제 금기: 임부 또는 임신 가능성 있는 부인, 12세 이하 소아, 신장애 환자
- 히드로퀴논 단일제 허가사항: 햇빛 노출 차단이 "무엇보다 중요", 2개월 정도 사용 후 개선이 없으면 사용 중지
진료가 먼저인 신호
- 점이나 색소 반점이 비대칭이거나, 경계가 불규칙하거나, 여러 색이 섞이거나, 크기·모양·색이 변한다 — AAD는 ABCDE 신호가 보이면 즉시 피부과 전문의와 상담하라고 권합니다. 서울아산병원 질환백과는 흑색종 증상으로 6mm보다 큰 지름과 점의 크기 증가를 적었습니다.
- 상처가 깊거나 매우 아프거나 감염 징후가 있다 — AAD는 즉시 진료를 받으라고 적었습니다.
- 접히는 부위가 양쪽으로 어두워지면서 피부가 두꺼워진다(흑색가시세포증 감별)
- 같은 자리에 둥근 붉은 반점이 반복해서 생겼다가 갈색으로 남는다 — 고정약진은 특정 약에 다시 노출될 때마다 같은 자리에 되풀이됩니다(DermNet)
- 갈색이 아니라 청회색이다 — 진피형 PIH는 치료하지 않으면 영구적이거나 아주 오래 걸릴 수 있습니다(Davis & Callender 2010)
- 히드로퀴논을 쓰는 중 바른 자리가 오히려 짙어진다 — 플루오시놀론 3중 복합제 허가사항은 외인성 조직갈변증 시 즉시 치료 중지를 적음(청흑색·회청색 반점 양상은 Ishack & Lipner 2022 체계적 고찰)
- 스테로이드 연고를 끊은 뒤 심한 발적·작열감·따가움이 나타난다
자주 묻는 질문
상처 연고를 바르면 착색이 덜 생기나요?
이번에 연 상처·감염 치료 외용제 7개 품목의 효능효과에 착색·색소 문구는 없었습니다. 근거가 있는 쪽은 자외선입니다. 자외선을 쬔 생검 상처(이차 유합)는 12주 뒤 색 점수가 더 높았고(Due 외 2007), AAD는 상처가 아문 뒤 SPF 30 이상 차단제를 안내합니다.
처방 없이 살 수 있는 일반의약품 중 색소 문구가 있는 것은?
효능효과에 색소 문구가 있는 일반의약품은 히드로퀴논 단일 크림이며, 2026-09-27 조회 기준 정상·내수 24개 품목입니다. 3중 복합제는 전문의약품입니다. 허가사항상 임부·12세 이하·신장애 환자는 금기이고, 사용 여부·기간은 약사·의사와 상의할 일입니다.
착색 연고를 화장품처럼 오래 발라도 되나요?
허가사항은 그렇게 쓰지 않도록 적고 있습니다. 히드로퀴논 단일제는 "장기간 사용하지 않는다"와 2개월 무개선 시 중지를, 플루오시놀론 3중 복합제는 "단기 치료"와 유지 요법 적응증이 없음을 적었습니다. 5% 크림의 만성 사용(8년 정도)으로 조직흑변증이 보고됐다는 문구도 있습니다.
흉터 연고와 착색 연고는 같은 것인가요?
아닙니다. 흉터 겔의 허가 효능효과는 비대성·켈로이드성·여드름·수술 흉터, 즉 조직을 대상으로 합니다. 실리콘 흉터 제품의 가이드라인 사용목적 예시도 '흉터의 보호와 오염방지 및 관리'이며 착색 문구는 없습니다.
'착색 연고'라고 파는 화장품은 무엇인가요?
화장품 제형 정의에는 '연고제'가 없고, 화장품은 착색의 치료·제거를 표방할 수 없습니다. 미백 기능성으로 심사·보고된 효능효과 문구는 '피부의 미백에 도움을 준다'이고, '기미, 주근깨 완화에 도움'은 미백 기능성 심사(보고) 자료로 실증할 때에만 쓸 수 있는 예외 표현입니다(표시·광고 관리 지침 [별표 2]).
참고 문헌
1. 센텔라정량추출물 연고 효능효과(품목기준코드 201107088, 의약외품) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
2. 센텔라정량추출물 다제형 품목 효능효과(품목기준코드 199300112, 연고·크림·첩부·분말·정제 문구 포함) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
3. 센텔라정량추출물 겔 효능효과(품목기준코드 202101213) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
4. 센텔라정량추출물·네오마이신 복합 연고 효능효과(품목기준코드 200903973) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
5. 센텔라·히드로코르티손·네오마이신 복합 연고 효능효과(품목기준코드 199300117) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
6. 센텔라·히드로코르티손·네오마이신 복합 연고 사용상의 주의사항(장기연용) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
7. 퓨시드산·히드로코르티손 복합 크림 효능효과(품목기준코드 200300547, 습진·피부염군 2차 감염) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
8. 퓨시드산나트륨 연고 효능효과(품목기준코드 197900171) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
9. 무피로신 연고 효능효과(품목기준코드 201905373) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
10. 덱스판테놀 연고 효능효과(품목기준코드 200510975) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
11. 흉터용 겔 효능효과(품목기준코드 201301732) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
12. 점착성투명창상피복재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 — 식품의약품안전처 2014
15. Proper wound care: How to minimize a scar — American Academy of Dermatology 2026 조회
19. 히드로퀴논 4% 단일 크림 허가사항(품목기준코드 199101003) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
20. 히드로퀴논 2% 단일 크림 허가사항(품목기준코드 201907481) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
21. 히드로퀴논·트레티노인·히드로코르티손 3중 복합 크림 허가사항(품목기준코드 199900161) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
22. 히드로퀴논·트레티노인·플루오시놀론아세토니드 3중 복합 크림 허가사항(품목기준코드 200404667) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
23. 히드로퀴논·트레티노인·플루오시놀론아세토니드 3중 복합 크림 효능효과(품목기준코드 201605430) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
24. 의약품 상세검색 성분명 '히드로퀴논'(2026-09-27 조회, 30건) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
25. 아젤라산 20% 크림 허가사항(품목기준코드 202602196) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
26. 트레티노인 0.025% 크림 허가사항(품목기준코드 201604596) — 식품의약품안전처 의약품안전나라 2026
28. 의약품 안전사용 매뉴얼 「피부연고제, 알고 사용하세요」 — 식품의약품안전처 2019
32. Frictional melanosis: A pediatric case series(PMID 34396575) — Pediatr Dermatol 2021
34. 흑색가시세포증 — 서울대학교병원 의학정보 2026 조회
35. Acanthosis nigricans — DermNet 2026 조회
36. Fixed drug eruption — DermNet 2026 조회
37. What to look for: ABCDEs of melanoma — American Academy of Dermatology 2026 조회
38. 악성 흑색종 — 서울아산병원 질환백과 2026 조회
39. 화장품법 시행규칙 제2조·[별표 3]·[별표 5 — 국가법령정보센터 2026](https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=test&target=law&MST=285249&type=XML)
40. 약사법 제2조(정의) — 국가법령정보센터 2026
41. 화장품법 제13조(부당한 표시·광고 행위 등의 금지) — 국가법령정보센터 2026
42. 화장품 안전기준 등에 관한 규정 [별표 1] 사용할 수 없는 원료(식약처 고시 제2026-19호) — 국가법령정보센터 2026
43. 기능성화장품 기준 및 시험방법 [별표 1] 통칙(식약처 고시 제2025-89호) — 국가법령정보센터 2025
45. 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 유효성평가 가이드라인(안내서-0334-02) — 식품의약품안전처 2020