멜라노사는 어떤 약인가? — 동아제약 히드로퀴논 4% 일반의약품, 2% 품목과 허가사항 문자 단위 대조

「멜라노사」는 동아제약(주)의 멜라노사크림(히드로퀴논)을 줄여 부르는 말이고, 멜라노사크림은 히드로퀴논을 1그램 중 40밀리그램(USP), 곧 4% 함유한 단일제 일반의약품입니다(품목기준코드 201105515, 허가일 2011년 8월 24일). 2026년 9월 16일 식약처 의약품안전나라에서 제품명 「멜라노사」로 검색하면 나오는 품목은 이 하나뿐이고, 더 넓게 「멜라노」로 검색해도 결과는 같은 1건이었습니다(HTTP 200). 액제·로션제 같은 다른 제형이나 하위 라인은 없습니다.

필자는 기미크림을 기획해 파는 브랜드를 운영하는 사람이고, 의료인도 약사도 아닙니다. 화장품 제조·연구 경력도 없습니다. 이 글에 나오는 두 품목의 제조사와는 어떤 관계도 없고, 이 글을 쓰는 데 어떤 대가도 받지 않았습니다. 이 페이지에는 제품 구매 링크가 없습니다. 그래서 이 글은 어떤 약을 쓰라고 권하거나 어디서 사면 된다고 안내하는 글이 아니라, 누구나 열어볼 수 있는 공개 서류 — 식약처 허가정보, 법령과 고시 원문, 학술 데이터베이스 검색 결과 — 에 적혀 있는 것만 나란히 놓고 대조한 글입니다. 어느 품목이 더 낫다는 평가도 하지 않았습니다. 그런 판단에 필요한 자료가 공개돼 있지 않기 때문이기도 하고, 지금 얼굴에 있는 것이 무엇이고 무엇을 바르는 게 맞는지는 의사·약사가 볼 영역이기 때문이기도 합니다. 확인하지 못한 것은 확인하지 못했다고 적었습니다.

회사가 다른 4% 품목끼리의 대조 — 멜라노사크림과 태극제약 도미나크림 — 는 이 글에서 다루지 않습니다. 그쪽은 같은 4%인 멜라노사크림과 도미나크림을 항목별로 대조한 글에 따로 정리해 두었고, 이 글이 보는 것은 같은 회사 안에서 농도만 갈린 두 품목입니다.

멜라노사는 무엇을 가리키는 이름인가?

의약품 데이터베이스에서 「멜라노사」로 조회되는 품목은 멜라노사크림(히드로퀴논) 하나뿐입니다 — 그러므로 「멜라노사」는 사실상 이 한 품목의 줄임말입니다.

2026년 9월 16일 의약품안전나라 상세검색에서 제품명 「멜라노사」로 조회한 결과는 총 1건, 「멜라노」로 넓혀도 역시 1건이었습니다(둘 다 HTTP 200). 멜라노사액·멜라노사에스·멜라노사로션처럼 같은 이름을 단 다른 제형은 없습니다.

이 검색이 무엇까지 포괄하는지도 같은 엔드포인트에서 확인했습니다. 유효기간이 만료된 품목도 함께 잡힙니다 — 같은 상세검색으로 미앤샷크림(히드로퀴논)(동광제약(주), 품목기준코드 201906459)이 취소/취하구분 「유효기간만료」, 취소/취하일자 2024년 9월 16일 표시와 함께 그대로 조회됩니다. 의약외품도 함께 잡힙니다 — 같은 검색창에 제품명 「박카스」를 넣으면 박카스디액(품목기준코드 201107218)을 비롯한 10건이 품목구분 「의약외품」으로 조회됩니다. 즉 "예전에 있다가 사라진 멜라노사○○"도, 의약외품 쪽의 같은 이름도 확인되지 않았다는 뜻입니다.

다만 범위를 정확히 적어 두겠습니다. 기능성화장품(심사·보고) 데이터베이스는 이번에 접근 가능한 조회 경로를 찾지 못했습니다 — 화장품 중에 같은 이름이 있는지는 확인하지 못했습니다. 확인한 것은 의약품·의약외품 범위까지입니다.

용어 하나를 갈라 두는 편이 좋겠습니다. 멜라노사는 제품 이름이고, 멜라노사이트(멜라닌세포)는 피부에서 색소를 만드는 세포의 이름입니다. 앞 네 글자가 같아 헷갈리기 쉽지만 서로 다른 말입니다. 검색창에 「멜라노사」를 넣는 사람이 실제로 어느 쪽을 찾는지까지는 제가 알 수 없으므로, 이 글은 제품 쪽을 다룹니다. 검색어로 뜨는 여러 '기미 연고' 이름이 실제로 무엇을 가리키는지는 검색어로 뜨는 '기미 연고'의 정체를 갈라 본 글에 따로 정리해 두었습니다.

멜라노사크림은 서류에 어떻게 적혀 있나?

허가정보 상세에 적힌 값은 히드로퀴논 4% 단일제, 일반의약품(신고), 유백색의 크림제, 30g 튜브, 사용기간 제조일로부터 36개월입니다.

허가된 효능효과 원문은 이것입니다 — "다음과 같은 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백 : 간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착". 여기 쓰인 "표백"은 의약품 허가사항에 기재된 법정 표현이며, 화장품이나 일반 상품 설명에 옮겨 쓸 수 있는 말이 아닙니다. 그래서 이 글에서도 인용부호 안에서만 씁니다. 수식어 "점차적인"이 붙어 있다는 점도 함께 읽어야 합니다.

용법용량 원문은 한 줄입니다 — "히드로퀴논으로서 4%로 1일 1-2회(아침, 취침 전) 환부에 바른다." 이 한 문장이 허가사항이 도포에 관해 정한 전부입니다. 뒤에서 다시 보겠지만, 도구나 도포량을 규정한 문장은 여기에 없습니다.

포장 쪽에 설명되지 않는 값이 하나 있습니다. 포장정보는 "30g/튜브" 하나인데 표준코드는 네 개(8806265002405, 8806265002412, 8806425066308, 8806425066315)가 실려 있고, 앞 여섯 자리 업체코드가 `880626`과 `880642` 두 갈래입니다. 이 두 갈래가 무엇을 뜻하는지는 확인하지 못했습니다. 제조원이나 표시자가 바뀐 이력일 수도 있고 다른 이유일 수도 있으나, 근거 없이 추측하지 않겠습니다.

같은 회사의 2% 품목과는 무엇이 갈리나?

동아제약(주)은 히드로퀴논 품목을 정확히 두 개 가지고 있고 — 4%인 멜라노사크림과 2%인 멜라토닝크림 — 두 품목의 허가사항에서 갈리는 것은 용법용량 문장의 농도 숫자, 첨가제 구성, 포장 용량, 성상 표현, 허가일, 그리고 변경이력의 건수(2건 대 4건)입니다.

업체명 「동아제약」과 주성분 「히드로퀴논」을 교차 검색한 결과는 2건이었습니다(2026-09-16, HTTP 200). 2%나 4%를 복수로 가진 품목은 없습니다. 참고로 히드로퀴논 5% 복합제인 멜라논크림은 동아에스티(주) 품목으로 동아제약(주)과 다른 법인입니다. "동아제약이 히드로퀴논 세 품목을 갖고 있다"고 쓰면 허가정보와 맞지 않습니다.

용법용량 칸을 다시 보면 두 문장은 「4%」와 「2%」, 그리고 하이픈(1-2회)과 물결표(1~2회)만 다릅니다. 나머지는 어절 순서까지 같습니다. 효능효과는 문자 단위로 같습니다 — 열거된 다섯 가지(간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착)도, 그 앞의 "과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백"이라는 문구도 같습니다.

변경이력에서 두 품목이 공유하는 날짜가 하나 있습니다. 2022년 3월 31일 사용상 주의사항 변경(부작용 포함)이 양쪽에 함께 들어 있습니다. 같은 회사의 두 품목이 같은 날 같은 항목을 고쳤다는 것은, 그 주의사항이 품목이 아니라 성분 단위로 관리된다는 뜻으로 읽힐 수 있습니다 — 다만 이는 저의 추론이고, 허가정보에 그렇게 적혀 있는 것은 아닙니다.

멜라토닝크림 쪽에만 있는 이력도 있습니다. 2020년 2월 4일과 2020년 4월 2일, 허가 3개월여 만에 제품명칭변경이 두 번 있었습니다. 변경 전 이름이 무엇이었는지는 확인하지 못했습니다. 2% 품목의 허가 범위 자체는 멜라토닝크림의 허가 범위와 한계를 따로 정리한 글에 정리해 두었으므로, 이 글은 두 품목을 나란히 놓는 데만 집중하겠습니다.

농도가 두 배면 허가사항도 다르게 적혀 있나?

아닙니다 — 경고도, 금기도, 신중투여도, 이상반응도, 적용면적 상한도, 판정 시점도 두 품목이 같은 문장입니다. 허가사항이 농도에 따라 조정한 것은 용법 문장의 숫자 하나뿐입니다.

두 품목의 사용상 주의사항을 항별로 대조한 결과는 아래와 같습니다.

이 표에서 읽어야 할 문장은 하나입니다. 농도가 두 배인데도 "4%는 더 짧게 쓰라", "4%는 면적을 더 좁게 하라", "4%는 이런 사람에게 더 주의하라"는 조항이 허가사항에 따로 없습니다. 2개월 판정 기준도, 전체 피부 10% 상한도, 24시간 첩포 테스트도, 금기 네 가지도 양쪽이 같은 문장입니다.

여기서 비약하기 쉬운 지점을 미리 막아 두겠습니다. 허가사항이 같다는 것은 "두 농도의 효과와 위험이 같다"는 증명이 아닙니다. 정확히는 두 농도의 차이를 입증한 자료가 허가 단계에서 제출·심사되지 않았다는 뜻입니다. 차이가 없다는 증명과, 차이를 잰 자료가 없다는 상태는 다릅니다. 이 글은 뒤쪽에서 후자 — 자료가 없는 상태 — 를 문헌으로 확인합니다.

'4%가 더 세다'는 말에는 어떤 근거가 있나?

히드로퀴논 2%와 4%를 사람에게 정면으로 맞붙인 임상시험을 이번 조사에서 찾지 못했습니다. '농도가 높으니 더 세다'는 설명의 인용 사슬을 끝까지 따라가면 1차 시험이 아니라 또 다른 리뷰가 나오고, 그 끝에 있는 문장은 "2%도 잘 듣는다"였습니다.

먼저 검색 범위를 적습니다. 2026년 9월 16일, NCBI E-utilities에 질의 `hydroquinone[Title] AND (comparison[Title] OR comparative[Title] OR versus[Title] OR vs[Title])`를 넣어 회신된 98건을 제목 단위로 전수 확인했습니다. 히드로퀴논을 아젤라산·트라넥삼산·시스테아민·티아미돌·코직산·비타민C·레이저·삼중복합제 등과 비교한 시험은 수십 건 있었지만, 히드로퀴논 농도 자체를 변수로 놓은 사람 시험은 0건이었습니다. ClinicalTrials.gov에도 2% 대 4% 등록 시험이 없었고, Europe PMC 구문검색(`"2% versus 4% hydroquinone"`, `"4% and 2% hydroquinone"`)도 각각 0건이었습니다. 무작위 대조시험 20편·2,125명을 모은 코크란 리뷰에서도 농도 간 비교는 분석 항목으로 존재하지 않습니다(PMID 20614435).

정확한 진술은 "그런 시험이 세상에 존재하지 않는다"가 아니라 "PubMed·Europe PMC·ClinicalTrials.gov 세 곳에서 찾지 못했다"입니다. 국내 학회지, 비영어권 저널, 미등록 시험은 이 검색 범위 밖입니다.

그렇다면 "고농도일수록 잘 듣는다"는 서술은 어디서 오는 것인가 — 출처를 실제로 거슬러 올라가 보았습니다.

1단계는 2023년 Cureus에 실린 히드로퀴논 서사적 리뷰입니다(PMID 38106810). 본문에 "색소침착 질환은 2% 히드로퀴논에 매우 잘 반응하며, 더 높은 농도도 효과가 있으나 피부 자극 같은 이상반응을 일으킬 수 있다"는 문장이 있고 각주가 달려 있습니다. 그 각주를 열어 보면 1차 시험이 아니라 또 다른 리뷰입니다.

2단계는 2013년 J Cutan Aesthet Surg의 화장품학 리뷰입니다(PMID 23723597). 이 리뷰가 히드로퀴논 농도에 대해 말하는 것은 두 문장이 전부입니다 — "임상 연구들은 2% 히드로퀴논이 양호~우수한 반응을 유발했다고 보고한다", 그리고 "더 높은 농도도 효과가 있으나 자극을 일으킬 수 있다". 뒤 문장이 바로 Cureus가 옮긴 그 문장인데, 이 리뷰는 뒤 문장에 아무 시험도 각주로 달지 않았고 2%와 4%를 비교한 연구를 지목하지도 않습니다. 사슬이 여기서 끝납니다 — 끝에 있는 것은 1차 시험이 아니라 근거 없이 놓인 리뷰 서술입니다.

즉 "농도가 높을수록 효과가 강하다"는 서술은 리뷰가 리뷰를 인용하는 구조로 유지되고 있고, 그 끝에서 발견되는 1차 정보는 "2%도 잘 듣는다"였습니다.

간접 신호가 아예 없는 것은 아닙니다. 농도에 관해 유일하게 정량적인 간접 신호는 코크란 리뷰 안에 있습니다. 같은 비교약(20% 아젤라산)을 기준으로 놓았을 때, 2% 히드로퀴논은 유의하게 졌고(양호~우수 비율 20% 아젤라산 73% 대 2% 히드로퀴논 19%, n=155, 24주, PMID 2528260), 4% 히드로퀴논은 비겼습니다(전반 평가·병변 크기·색소 강도에서 군 간 유의차 없음, n=329, 24주, PMID 1816137). 코크란은 이 관계를 각각 상대위험도로 정리했는데, 아젤라산 대 2%는 RR 1.25(95% CI 1.06–1.48), 아젤라산 대 4%는 RR 1.11(95% CI 0.94–1.32)입니다.

그러나 이 두 값은 서로 다른 두 시험에서 나온 것이고, 인종·지역·시기·판정자가 모두 다릅니다. 1989년 학회 보충호에 실린 필리핀 시험(Indo-Malay-Hispanic계 155명)과 1991년 아르헨티나에서 여성 329명을 대상으로 한 시험을 이어 붙여 "그러므로 4%가 더 세다"고 말하면, 두 시험 사이의 모든 차이를 농도 탓으로 돌리는 셈이 됩니다. 코크란 리뷰 자신도 치료법의 이질성 때문에 통계적 통합이 불가능했고 시험들의 질이 전반적으로 낮았다고 적고 있습니다. 히드로퀴논 제제가 일반적으로 어느 시점에 무엇을 보였는지, 국내에 어떤 함량대의 품목이 있는지는 히드로퀴논의 확인된 효과와 국내 함량 지형에 정리해 두었으므로 여기서 수치를 다시 늘어놓지는 않겠습니다.

참고로 4% 단독의 위약 대조 시험은 등록조차 드뭅니다. ClinicalTrials.gov에 등록된 4% 히드로퀴논 크림의 무작위·반얼굴·위약 대조 연구(NCT02095990)는 2014년 8월 완료로 기록돼 있으나, 2026년 9월 16일 확인 시점까지 `hasResults: false` — 결과가 등록되지 않았습니다.

사람 자료가 없으니 동물 쪽도 확인했습니다. 흑색 기니피그에 13주간 도포한 실험 — 원래 주제는 tert-부틸히드로퀴논(TBHQ)의 안전성 평가이고 히드로퀴논은 양성대조로 함께 시험됐습니다 — 에서 히드로퀴논을 0.1%·1.0%·5.0% 세 용량으로 썼는데, 탈색이 나타난 동물 비율은 0.1%에서 0%, 1.0%에서 30%, 5.0%에서 약 40%였습니다. 농도를 5배 올리는 동안 반응 동물 비율은 30%에서 40%로 완만하게 올랐고, 자극은 1.0%와 5.0% 모두 경도~중등도 구간에 함께 들어갔습니다(PMID 10227740). 효과 곡선이 자극 곡선보다 먼저 평평해지는 모양인데, 이 실험은 기니피그의 정상 피부 탈색을 본 것이지 사람의 기미를 본 것이 아니고 농도 간격도 2%·4%가 아닙니다. 그대로 옮길 수 없습니다.

더 직접적인 자료는 랫 실험입니다. 암컷 랫 80마리를 8군으로 나눈 연구에 2% 히드로퀴논 군과 4% 히드로퀴논 군이 모두 설정돼 있었는데, 초록은 두 농도 간 차등을 결과로 보고하지 않습니다(PMID 32308462). 두 군을 묶어 각질층 구조 변화와 피부 두께 감소를 서술할 뿐입니다. 2%와 4%를 나란히 넣은 실험조차 그 사이의 차이를 결과로 남기지 않았다는 뜻입니다.

정리하면 이렇습니다. "4%가 2%보다 세다"는 문장에서 확인되는 사실은 함량이 두 배라는 산술뿐이고, 사람에서 그 두 배가 결과를 얼마나 가르는지를 잰 시험은 확인하지 못했습니다. 반대로 "두 농도가 똑같다"고 말할 근거도 없습니다. 없는 것은 자료이지 차이가 아닙니다.

그러면 4%가 더 위험하다는 근거는 있나?

히드로퀴논 4%가 2%보다 더 위험하다는 것을 사람에서 보인 비교 자료도 이번 조사에서 찾지 못했고, 오히려 2% 이하 제품에서도 외인성 조직흑변증이 보고된 기록이 있습니다.

히드로퀴논의 장기 사용에서 문제 되는 것이 외인성 조직흑변증(exogenous ochronosis)입니다. 허가사항 기타 항목도 "5% 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다"고 적고 있습니다. 이 현상과 농도의 관계를 정량적으로 종합한 유일한 자료는 논문 56편·환자 126명을 모은 체계적 문헌고찰인데(PMID 34486734), 여기에는 세 가지 한계가 함께 적혀 있습니다.

• 포함된 자료가 전부 증례보고입니다. 비증례연구는 제외 기준이었습니다.
• 분모가 없습니다. 각 농도를 몇 명이 썼는지 모르므로 발생률도, 농도 간 상대위험도도 계산할 수 없습니다.
• 보고된 사례의 농도는 「4% 초과」(35.7%)와 「농도 미상」(32.5%)에 거의 같은 무게로 갈려 있습니다. 세 건 중 한 건은 농도 자체가 기록돼 있지 않다는 뜻입니다. 사용기간 중앙값은 5년이었습니다.

저자들은 4%를 넘는 농도와 3개월을 넘는 사용이 새로 발생한 조직흑변증과 "연관될 수 있다"고 결론지었습니다. 그러나 보고된 사례의 농도 분포가 4% 초과에 몰려 있다는 사실은, 그 농도가 더 위험하다는 뜻일 수도 있고 그 농도의 노출자가 훨씬 많은 지역에서 주로 보고됐다는 뜻일 수도 있습니다. 노출 분포의 편향과 용량-반응을 이 자료로는 갈라낼 수 없습니다.

반대 방향의 자료도 있습니다. 남아프리카 두 병원의 일반외래 내원자를 대상으로 한 1989년 역학 조사 — 지역사회 인구 표본이 아니라 병원 외래 표본입니다 — 는 남성 15%·여성 42%에서 조직흑변증을 관찰했고 미백제 사용자 중 유병률을 69%로 보고했는데, 초록에 이런 문장이 있습니다 — "2% 이하로 제한된 제품이라 해도, 그리고 자외선차단제와 병용했다 해도 조직흑변증을 일으키는 것으로 확인되었다"(PMID 2923796). 2% 장기 사용 후 발생한 개별 증례도 제목 수준에서 명시적으로 보고돼 있습니다(PMID 23112363). "2%는 조직흑변증과 무관하다"는 서술은 이 두 자료와 맞지 않습니다.

한편 미국에서 문헌고찰과 1만 건 이상의 임상 감독하 노출을 검토한 결과 50여 년간 보고된 조직흑변증이 22건이라는 서술도 있습니다(PMID 17467115, 저자 1인의 관점 논문이며 체계적 고찰이 아닙니다). 같은 현상이 한쪽에서는 사용자의 69%, 다른 쪽에서는 50년간 22건으로 나타난다면, 농도보다 사용 맥락 — 감독 유무, 기간, 총 노출량 — 이 더 크게 작동한다고 볼 여지가 있습니다. 다만 두 자료의 관측 조건이 달라 직접 비교가 아니므로, 이것은 추론입니다.

농도로 선을 긋지 않는 리뷰도 있습니다. 2021년 리뷰는 "처방 농도 5% 이하를 제한된 기간 동안 정기 모니터링과 함께 쓰면 조직흑변증 위험은 낮다"고 적는데(PMID 33159818), 이 문장은 2%와 4% 사이에 선을 긋지 않고 5% 이하를 한 덩어리로 묶습니다. 다만 이 문장의 전제는 '처방'과 '정기 모니터링'이고, 국내 히드로퀴논 단일제는 처방 없이 살 수 있는 일반의약품이라 그 전제가 그대로 성립하지는 않습니다. 그러므로 이 문장은 "4%는 위험하고 2%는 안전하다"는 서술의 근거로도, 감독 없이 오래 써도 된다는 근거로도 쓸 수 없습니다.

기전 쪽에서는 최근 설명이 바뀌는 중입니다. 2025년 시험관 연구는 히드로퀴논이 티로시나아제에 의해 지속적으로 산화·대사되면서 색소 중합체를 만든다는 경로를 제시했고, 종래의 "호모젠티스산 산화효소 억제설"을 대체하는 방향으로 논의가 옮겨가고 있습니다(PMID 41226769). 결정 변수가 농도 역치가 아니라 효소에 의한 지속적 대사라면 총 노출 기간이 더 중요하다는 해석이 가능한데, 이는 논문이 주장한 바가 아니라 저의 추론입니다.

4%인데 왜 처방전이 필요 없나?

국내 법령에서 함량은 전문의약품·일반의약품을 가르는 기준이 아니기 때문입니다. 「의약품 분류 기준에 관한 규정」은 "함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다"고 원칙을 명문화하고 있습니다.

「약사법」 제2조제9호는 일반의약품을 오용·남용 우려가 적고 처방 없이 사용해도 안전성·유효성을 기대할 수 있는 의약품 등으로 정의하고, 제10호는 전문의약품을 "일반의약품이 아닌 의약품"이라는 잔여 정의로 둡니다. 두 조항 어디에도 농도 기준이 없습니다.

실제 판단 기준은 식약처 고시로 넘어갑니다. 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(고시 제2019-55호) 제2조제3항 원문은 이렇습니다 — "함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능·효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다."

예외가 두 가지뿐이고, 두 품목은 어느 쪽에도 해당하지 않습니다. 앞에서 본 대로 효능효과 문장이 문자 단위로 같고, 용법용량도 농도 숫자 말고는 같은 문장이기 때문입니다. 즉 법령 구조와 두 품목의 허가사항을 나란히 놓으면 "4%라서 처방이 필요하다"는 말이 들어설 자리가 없습니다. 다만 식약처가 실제로 이 품목들을 분류하며 어느 조항을 어떻게 적용했는지, 그 심사 기록은 이번에 조회하지 않았습니다 — 확인하지 못했습니다. 위 서술은 법령 구조로 정합하게 설명한 것까지입니다.

품목 전체를 보면 그림이 더 분명합니다. 2026년 9월 16일 성분명 「히드로퀴논」으로 전수 검색한 결과는 30건이었고(HTTP 200), 이 중 히드로퀴논 단일제 완제의약품 26품목은 함량과 무관하게 전부 일반의약품이며 전부 「신고」 품목입니다. 4%가 12품목, 2%가 14품목입니다. 다만 이 26품목은 '지금 국내에서 팔리는 목록'이 아닙니다 — 4% 가운데 미앤샷크림(동광제약(주), 201906459)은 2024년 9월 16일 유효기간 만료로 표시돼 있고, 2% 가운데 도미나크림2%(태극제약(주), 199101005)는 품목명에 '수출용'이 붙어 있습니다. 전문의약품으로 분류된 것은 트레티노인이나 스테로이드가 함께 든 복합제 3품목뿐입니다. 농도가 아니라 복합 여부가 분류를 가르고 있다는 사실은 히드로퀴논 복합제만 전문의약품인 이유에 조항과 함께 정리돼 있습니다.

지형에는 최근 변화가 있습니다. 30품목 가운데 14품목이 2026년 1~9월에 새로 허가됐고(2% 9개, 4% 5개), 2025년 허가 2품목까지 더하면 최근 15개월에 16품목이 늘었습니다. 유한양행·대웅제약·동국제약·일화·경남제약 등이 이 기간에 들어왔습니다. 2011년 멜라노사크림이 허가되던 때와 지금의 품목 지형은 같지 않습니다.

한편 이 성분은 화장품에는 어떤 농도로도 쓸 수 없습니다. 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 1] '사용할 수 없는 원료'에 "히드로퀴논 / CAS 123-31-9"이 등재돼 있고, 이 별표는 표 구조 자체에 함량 한도 열이 없어 예외를 담을 칸이 없습니다(고시 제2026-19호, 2026-03-18 시행). 한 걸음 더 들어가면 위치가 더 분명해지는데, 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 [별표 2]에서 히드로퀴논이 등장하는 자리는 미백 성분 각조가 아니라 알부틴 제제의 순도 시험 항목입니다. 알부틴 함유 미백 기능성화장품은 액체크로마토그래프법으로 히드로퀴논 피크가 표준액보다 크지 않을 것, 곧 1ppm 이하임을 증명해야 합니다(고시 제2025-89호). 한국 화장품 법령에서 히드로퀴논은 넣을 수 있는 성분의 반대편에 있는 정도가 아니라, 넘지 말아야 할 불순물 한도의 대상입니다. 이 사실은 화장품 쪽이 의약품의 대체재라는 뜻이 아니며, 두 범주는 규율하는 법과 검증 설계 자체가 다릅니다.

첨가제는 어떻게 갈리나?

멜라노사크림 14종, 멜라토닝크림 21종이고, 표기 차이를 정리해 다시 세면 13종이 공통입니다 — 멜라노사크림 단독 1종, 멜라토닝크림 단독 8종입니다.

먼저 이름 표기부터 확정해야 합니다. 멜라노사크림 목록의 「세틸알코올」과 멜라토닝크림 목록의 「세탄올」을 서로 다른 성분으로 세면 개수 비교가 틀어집니다. 식약처 첨가제 명칭사전을 직접 조회한 결과(2026-09-16, HTTP 200), `세틸알코올`과 `세탄올` 모두 한글대표명 세탄올, 영문대표명 Cetanol로 귀결됩니다. 화학물질 층위에서도 PubChem에서 cetyl alcohol의 동의어 목록에 `Cetanol`이 함께 실려 있습니다(CID 2682, 1-hexadecanol). 두 표기는 같은 물질입니다. 참고로 「세테아릴 알코올」은 대표명이 세토스테아릴알코올로 다른 물질입니다. 이 쌍은 앞서 쓴 같은 4%인 멜라노사크림과 도미나크림을 항목별로 대조한 글에서 '1차 자료로 확인하지 못했다'고 남겨 둔 지점인데, 이번에 식약처 첨가제 명칭사전과 PubChem으로 확정했습니다 — 그 글이 문자 일치만으로 세어 두었던 종수(공통 5종·도미나크림 단독 20종·멜라노사크림 단독 9종)는 이 확정을 반영해 공통 6종·도미나크림 단독 19종·멜라노사크림 단독 8종으로 고쳐 두었고, 두 글의 값은 지금 같습니다.

반면 확정하지 못한 쌍도 있습니다. 「메칠글루세스-10」(멜라노사)과 「메틸글루세스-10」(멜라토닝), 「자기유화형글리세린모노스테아레이트」(멜라노사)와 「자기유화형글리세릴모노스테아레이트」(멜라토닝) — 두 쌍은 한글 표기 변형으로 보이지만 명칭사전에서 양쪽 표기를 모두 조회했을 때 한쪽만 등재돼 있어 사전으로 동일성을 확정하지 못했습니다. 아래 계산은 이 두 쌍을 같은 물질로 세되, 확정하지 못했다는 사실을 함께 적어 둡니다.

13+1=14, 13+8=21로 허가정보에 적힌 종수와 맞습니다. 두 품목은 유효성분뿐 아니라 기제의 뼈대도 상당 부분 공유하고, 갈리는 것은 뒤에 허가된 2% 품목에 얹힌 여덟 가지입니다. 그 여덟 가지에 시어버터·히알루론산나트륨·알로에베라 겔처럼 보습·화장품성 원료가 들어 있다는 점을 두고 "두 품목이 다른 사용 상황을 상정했다"고 읽을 여지가 있습니다만, 이는 저의 추론이고 허가사항에 그런 기재는 없습니다.

그리고 첨가제 구성의 차이가 사용감이나 자극에서 실제로 무엇을 바꾸는지, 두 품목의 이상반응 발생 빈도를 비교한 자료는 확인하지 못했습니다. 허가사항의 첨가제 주의 관련 성분은 양쪽 모두 피로아황산나트륨 한 가지이고, 관련 신중투여 문장도 같습니다.

그러면 실제로는 어느 쪽이 더 많이 만들어지나?

식약처에 보고된 생산금액 기준으로는 2%인 멜라토닝크림 쪽이 일관되게 큽니다 — 2025년 기준 약 4.3배입니다. 다만 이 숫자는 판매량도, 인기도, 시장점유율도 아니고, 두 품목은 포장 구성부터 달라 같은 자를 댄 비교도 아닙니다.

먼저 이 수치가 무엇인지 정의부터 적습니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조는 품목허가를 받은 자가 생산실적을 한국제약바이오협회 등을 통해 식약처장에게 보고하도록 정하고, 완제의약품은 분기별 보고 대상입니다. 보고 서식의 작성요령은 값의 정의를 이렇게 적고 있습니다 — 생산량은 포장형태 기준 생산수량, 생산단가는 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 월평균 공장도 출하가, 생산금액은 생산량 × 생산단가(단위: 천원). 곧 nedrug 품목 상세의 「생산실적」은 얼마나 팔렸는지가 아니라 얼마어치를 만들어 내보냈는지를 업체가 신고한 금액입니다.

(단위: 천원. 품목기준코드 201105515 / 201907481, 2026년 9월 16일 nedrug 품목 상세에서 확인.)

두 가지가 눈에 띕니다. 첫째, 같은 회사 안에서 농도가 낮은 쪽의 생산금액이 일관되게 큽니다. "4%가 더 세니 더 많이 만들어질 것"이라는 직관과 반대 방향입니다. 둘째, 두 품목이 같은 해(2022→2023)에 함께 급증했습니다 — 멜라노사크림은 265,668에서 1,570,251로, 멜라토닝크림은 3,099,449에서 13,117,314로 뛰었습니다. 왜 같은 해에 함께 뛰었는지는 확인하지 못했습니다.

그리고 이 표를 읽을 때 반드시 붙여야 할 단서가 여럿입니다.

• 생산 기준이지 판매 기준이 아닙니다. 만들어 창고에 쌓인 물량도 잡히고, 출고·재고·반품·폐기는 반영되지 않습니다.
• 수량이 아니라 금액입니다. 만든 개수가 같아도 출하가만 오르면 숫자가 커집니다.
• 두 품목은 포장 단위가 다릅니다. 작성요령이 정한 생산단가는 「포장단위당」 단가인데, 멜라노사크림의 포장정보는 30g/튜브 한 가지이고 멜라토닝크림은 30그램/튜브와 50그램/튜브 두 가지입니다. 금액 차이 안에는 만든 개수의 차이, 포장 용량의 차이, 단가의 차이가 분리되지 않은 채 함께 들어 있습니다.
• 소비자 가격이 아니라 공장도 출하가(부가세 포함)입니다. 약국·유통 마진이 빠져 있어 소비자 시장 규모가 아닙니다.
• 업체마다 단가 산정 기준이 달랐던 것이 감사원 지적으로 드러난 적이 있습니다. 조사 대상 중 일부는 부가세 포함 공장도 출하가 평균을, 일부는 급여 상한가를, 일부는 자체 산정 생산원가를 단가로 썼고, 식약처는 기준 마련 계획을 밝혔습니다(2024년 2월 보도).
• 용도 구분(수출용·시공품·군납용·국내용) 가운데 공개되는 연도별 값이 어느 범위인지는 확인하지 못했습니다.
• 빈칸이 0인지 미보고인지 구분되지 않습니다. 실제로 다른 품목에서는 0으로 찍힌 해와 아예 비어 있는 해가 섞여 있습니다.

그러므로 이 표에서 말할 수 있는 것은 "식약처에 보고된 생산금액이 이렇게 신고돼 있다"까지이고, "더 잘 팔린다", "더 인기 있다", "매출 얼마"로 옮기면 그 순간 근거를 벗어납니다. 숫자보다 그 숫자가 어떻게 만들어졌는지를 먼저 보는 습관은 숫자보다 설계를 먼저 보는 법에 따로 정리해 두었습니다. 참고로 2025~2026년에 새로 허가된 16품목은 아직 생산실적이 없습니다.

지금 검색 결과는 무엇을 근거로 말하고 있나?

「멜라노사」 검색 결과 상단에서 지금 인용되고 있는 출처는 제조사 페이지·복약정보 사이트·위키·개인 블로그이고, 1차 자료인 식약처 허가사항은 그 인용 목록에 들어 있지 않습니다.

2026년 9월 16일 기준으로 이 검색어의 요약 답변이 인용하는 출처는 네 곳이었습니다. 각 출처가 어느 층위의 문서인지, 그리고 그 층위의 문장이 허가사항과 어떻게 갈리는지를 원문으로 대조했습니다.

약학정보원 페이지 자체는 허가사항과 대부분 일치합니다. 성분·함량(Hydroquinone 40mg/g), 성상, 저장방법, 포장단위, 허가일, ATC, 효능효과 문장, 용법용량, 사용상 주의사항 11개 항, 첨가제 14종까지 허가사항과 같았습니다. 다른 것은 위 표의 두 줄 — 자체 약효분류 명칭과 복약정보 요약문 — 입니다. 층위가 다른 정보가 한 화면에 함께 있는 것이지, 그 페이지가 틀렸다는 뜻이 아닙니다. 다만 그 화면에서 문장만 떼어 옮기면 허가 범위를 벗어난 말이 됩니다.

제조사 공식 페이지도 같은 구조입니다. 제품 스펙 블록(품목기준코드 201105515, 일반의약품, 유백색의 크림제, 히드로퀴논 40mg, 30g/튜브, 용법용량 원문)은 허가사항과 일치합니다. 효능효과는 나열 순서만 다르고 항목은 같습니다. 그런데 같은 페이지 하단의 보도자료 본문에는 허가 문구를 넘어선 표현이 여럿 있습니다 — 제품을 "치료제"로 부르고, "피부 색소침착을 치료한다"고 쓰며, 성상을 "가벼운 백색 크림 제형"(허가 성상은 "유백색의 크림제")이라고 적고, 도포법을 "톡톡 찍어 도포"라고 쓰며, 자외선차단제를 "2~3시간 간격"으로 바르라고 적습니다. 허가 경고문에는 간격 수치가 없습니다.

여기서 조심스럽게 적어야 할 것이 있습니다. 검색 결과의 "면봉으로 콕 찍어"라는 문장과 보도자료의 "톡톡 찍어 도포"가 닮아 있지만, 실제 전파 경로를 확인한 것은 아니므로 그것은 추정입니다. 확정할 수 있는 사실은 하나입니다 — '찍어 바른다'는 도포법은 허가사항에 없습니다. 허가사항이 도포량·도구·순서를 정해 두지 않았다는 점은 허가사항이 도포량·도구·순서를 정해 두지 않았다는 확인에서 조문과 검색 결과로 이미 확인해 두었으므로, 여기서 다시 논증하지는 않겠습니다.

결국 무엇을 기억해야 하나?

세 가지입니다 — 「멜라노사」는 히드로퀴논 4% 단일제 일반의약품의 줄임말이고, 같은 회사 2% 품목과 허가사항이 사실상 같으며, '4%가 더 세다'는 설명의 근거는 허가사항에도 문헌에도 확인되지 않았습니다.

• 「멜라노사」로 조회되는 품목은 멜라노사크림(히드로퀴논) 하나입니다. 동아제약(주), 품목기준코드 201105515, 2011년 8월 24일 허가, 1g 중 히드로퀴논 40밀리그램(USP) = 4%, 단일제, 일반의약품(신고), ATC D11AX11입니다. 기능성화장품 데이터베이스는 조회하지 못해 화장품 쪽 동명 품목 여부는 확인하지 못했습니다.
• 같은 회사의 2% 품목은 멜라토닝크림(201907481)입니다. 두 품목의 효능효과는 문자 단위로 같고, 용법용량은 농도 숫자와 기호 말고 같은 문장이며, 경고 2개 항·금기 4개·신중투여·이상반응·일반적주의 4개·과량투여 10% 상한·기타 조항이 모두 같습니다. 갈리는 것은 첨가제 구성(14종 대 21종), 포장 용량(30g 대 30g·50g), 성상 표현, 허가일, 변경이력 건수(2건 대 4건)입니다.
• 허가사항이 두 농도를 다르게 적지 않았다는 것은 "효과와 위험이 같다"는 증명이 아니라, 그 차이를 입증한 자료가 제출·심사되지 않았다는 뜻입니다.
• 히드로퀴논 2%와 4%를 사람에게 맞붙인 시험은 PubMed·Europe PMC·ClinicalTrials.gov 세 곳에서 찾지 못했습니다. "고농도일수록 잘 듣는다"는 서술의 인용 사슬은 리뷰에서 리뷰로 이어지다 "2%도 잘 듣는다"는 문장에서 끝났습니다.
• 조직흑변증도 농도로 갈리지 않습니다. 2% 이하 제품에서, 자외선차단제를 병용한 상태에서도 발생한 병원 외래 조사 보고가 있고(PMID 2923796), 126례 재집계는 분모가 없어 발생률을 계산할 수 없습니다(PMID 34486734).
• 함량은 국내 법령에서 분류 기준이 아닙니다. 「의약품 분류 기준에 관한 규정」 제2조제3항은 "함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다"고 적고 있고, 실제로 히드로퀴논 단일제 26품목은 2%든 4%든 전부 일반의약품입니다.
• 식약처에 보고된 생산금액은 2% 품목 쪽이 일관되게 큽니다(2025년 15,579,668천원 대 3,618,458천원). 다만 이 값은 생산량 × 부가세 포함 공장도 출하가로 산출한 자기신고 금액이므로 판매량이나 인기로 옮길 수 없습니다.
• 지금 검색 결과가 인용하는 문장 가운데 "자극이 심하다", "면봉으로 콕 찍어 바른다", "기미 치료제", "미백작용"은 모두 허가사항에 없는 표현입니다. 확인할 곳은 요약글이 아니라 품목기준코드로 여는 허가사항 원문 한 곳입니다.

그리고 반복해 적습니다. 이 글은 어떤 품목을 쓰라고 권하지 않습니다. 지금 얼굴에 있는 것이 무엇인지, 이 약을 쓸지 말지, 언제까지 쓸지는 의사·약사와 상의해 정할 문제입니다.

멜라노사, 자주 묻는 질문

형광등이나 LED 조명, 휴대폰 화면 불빛도 피해야 하나요?

허가사항이 말하는 범위는 햇빛까지입니다 — 실내조명이나 화면 불빛에 대한 언급은 확인하지 못했습니다. 경고 원문은 "이 약 사용시 햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다. 심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다"이고, 이어서 자외선 차단제를 쓰거나 햇빛을 막는 의복을 착용하라고 적습니다(품목기준코드 201105515). 인터넷 답변마다 "형광등은 괜찮다"와 "형광등도 피하라"가 엇갈리는 이유는 허가사항이 그 지점을 정해 두지 않았기 때문이고, 어느 쪽도 허가 문구를 근거로 대지 못합니다. 실내 광원까지 차단이 필요한 상태인지는 본인의 피부 상태를 본 의사·약사가 판단할 문제입니다.

겨드랑이나 사타구니처럼 얼굴이 아닌 부위에 발라도 되나요?

허가된 효능효과가 부위를 얼굴로 한정하고 있지는 않습니다 — 열거 항목 마지막이 "기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착"입니다. 다만 이것은 '얼굴 외 부위에 써도 된다'는 허용 기재가 아닙니다. 겨드랑이·사타구니처럼 점막에 가깝거나 피부가 얇은 부위의 사용 가부를 따로 정한 문장은 허가사항에서 확인하지 못했고, 부위별로 자극이나 흡수가 어떻게 달라지는지를 비교한 자료도 확인하지 못했습니다. 허가사항이 면적에 상한을 두고 있다는 점도 함께 봐야 합니다 — 과량투여 시의 처치 항목은 "적용부위를 좁게 제한한다(적용부위가 전체 피부의 10%를 초과하지 않도록 한다)"고 적고 있습니다. 지금 그 부위에 있는 색이 허가 문구가 말하는 멜라닌 색소 침착인지 다른 문제인지부터가 진찰의 영역이므로, 바르기 전에 약사·의사에게 확인하는 것이 순서입니다.

몇 개월까지 쓸 수 있나요? 3개월 넘게 계속 발라도 되나요?

허가사항에 '최대 몇 개월'이라는 상한 숫자는 없고, 대신 세 문장이 있습니다. 일반적주의는 "2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지한다"고 판정 시점을 정하고, 경고는 "치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다"고 적으며, 기타 항목은 "5% 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다"고 적습니다. 인터넷 답변에 도는 "2~3개월 이내", "6개월 이상 금지" 같은 숫자는 허가사항에서 확인하지 못했습니다. 문헌 쪽에서도 조직흑변증 126례의 사용기간 중앙값은 5년이었지만 3개월 이하 사용에서 보고된 사례가 4건 있었으므로(PMID 34486734), 짧게 쓰면 무조건 안전하다는 뜻으로 읽을 수 없고 기간 판단은 약사·의사와 함께 정할 문제입니다.

멜라노사크림은 처방전 없이 약국에서 바로 살 수 있나요?

허가정보에 적힌 구분이 일반의약품(신고)이므로 처방전은 필요하지 않습니다(품목기준코드 201105515). 다만 살 수 있는 곳은 약국뿐입니다 — 「약사법」 제44조제1항이 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없도록 하고, 제50조제1항이 약국개설자라도 약국·점포 밖에서는 팔 수 없도록 정하고 있어 인터넷과 편의점은 경로에서 빠집니다. 처방전이 필요 없다는 것은 아무나 써도 된다는 뜻이 아니라 약사와 상담해 고를 수 있다는 뜻이고, 임부·임신 가능성이 있는 부인·12세 이하 소아·신장애 환자·과민증 병력이라는 금기는 허가사항에 그대로 남아 있습니다. 구매 경로의 조문별 근거와 편의점 예외(안전상비의약품)의 범위는 일반의약품을 약국에서만 살 수 있는 이유를 조문으로 정리한 글에 정리해 두었습니다.

2%를 쓰다 효과가 없어서 4%로 바꿔도 되나요? 번갈아 써도 되나요?

전환이나 교대 사용에 관한 규정은 두 품목 허가사항 어디에서도 확인하지 못했습니다. 각 품목의 용법용량은 자기 농도에 대해 "1일 1~2회(아침, 취침 전) 환부에 바른다"라고만 적혀 있고, 다른 품목으로 갈아타는 절차나 병행에 관한 문장은 없습니다. 특히 "2%에 적응했으니 4%는 자극 없이 쓸 수 있을 것"이라는 전제는 허가사항에도, 이번에 확인한 문헌에도 근거를 찾지 못했습니다 — 히드로퀴논 단독으로 2%와 4%의 자극을 비교한 사람 자료 자체가 확인되지 않기 때문입니다. 게다가 허가사항은 농도와 무관하게 2개월 판정 기준과 "장기간 사용하지 않는다"는 경고를 양쪽에 똑같이 두고 있으므로, 효과가 없을 때 농도를 올리는 것이 다음 단계인지 자체가 약사·의사에게 물을 질문입니다.

참고 문헌

아래 URL은 2026년 9월 16일에 전수 실호출해 도달을 확인한 것만 남겼습니다. nedrug 품목 상세는 최초 응답이 302이고 `getItemDetailCache` 주소로 리다이렉트된 뒤 200이 됩니다. PubMed 상세 페이지(`pubmed.ncbi.nlm.nih.gov`)는 자동 요청에 본문 대신 쿠키 안내를 돌려주어 이번에 도달을 확인하지 못했으므로, 인용한 PMID는 서지 검증에 실제로 사용한 NCBI E-utilities 주소로 적었습니다. 전문이 열린 논문은 PMC 주소를 적었습니다.

• 의약품안전나라 — 멜라노사크림(히드로퀴논) 허가정보 상세(품목기준코드 201105515, 동아제약(주), 일반의약품·신고, 허가일 2011-08-24): 원료약품 및 분량(1g 중 히드로퀴논 40밀리그램 USP)·첨가제 14종·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 11개 항·성상·저장방법·포장정보(30g/튜브, 표준코드 4개)·변경이력 2건·연도별 생산실적 원문, 2026-09-16 302→200, 식품의약품안전처
• 의약품안전나라 — 멜라토닝크림(히드로퀴논) 허가정보 상세(품목기준코드 201907481, 동아제약(주), 허가일 2019-10-28, 1g 중 히드로퀴논 20밀리그램 USP): 첨가제 21종·용법용량 "히드로퀴논으로서 2%로"·포장 30g·50g·변경이력 4건(제품명칭변경 2회 포함)·연도별 생산실적 원문, 2026-09-16 302→200, 식품의약품안전처
• 의약품안전나라 — 주성분 '히드로퀴논' 상세검색 전수(총 30건: 완제 29 + 원료 1, 단일제 26품목이 4% 12·2% 14로 전부 일반의약품 '신고', 전문의약품은 복합제 3품목, 2026년 1~9월 신규 허가 14품목 · 이 26품목 안에 미앤샷크림(동광제약(주), 201906459)이 취소/취하구분 '유효기간만료'·일자 2024-09-16으로, 도미나크림2%(히드로퀴논)(수출용)(태극제약(주), 199101005)이 수출용으로 포함돼 있음을 목록 원문에서 확인), 2026-09-16 HTTP 200, 식품의약품안전처
• 의약품안전나라 — 업체명 '동아제약' + 주성분 '히드로퀴논' 교차검색(결과 2건: 멜라노사크림·멜라토닝크림), 2026-09-16 HTTP 200, 식품의약품안전처
• 의약품안전나라 — 제품명 '멜라노' 검색(결과 1건, 멜라노사크림(히드로퀴논) 201105515만 조회됨 · 만료 품목과 의약외품까지 포괄하는 검색임을 별도 품목으로 검증), 2026-09-16 HTTP 200, 식품의약품안전처
• 의약품안전나라 — 제품명 '박카스' 상세검색(결과 10건이 모두 품목구분 「의약외품」 — 이 검색 엔드포인트가 의약품뿐 아니라 의약외품까지 포괄함을 보이는 대조 사례, 예: 박카스디액 201107218), 2026-09-16 HTTP 200, 식품의약품안전처
• 의약품안전나라 — 첨가제 명칭사전 '세탄올' 조회(한글대표명 세탄올 / 영문대표명 Cetanol), 2026-09-16 HTTP 200, 식품의약품안전처
• 의약품안전나라 — 첨가제 명칭사전 '세틸알코올' 조회(한글대표명이 동일하게 세탄올로 귀결됨을 확인 — 두 표기를 다른 성분으로 세면 안 되는 근거), 2026-09-16 HTTP 200, 식품의약품안전처
• PubChem PUG REST — cetyl alcohol 동의어 목록에 `Cetanol`·`1-Cetanol`·`Hexadecan-1-ol`이 함께 실려 있음을 JSON 원문으로 확인(CID 2682), 2026-09-16 HTTP 200, NCBI
• 「약사법」(법률 제21423호, 2026-09-11 시행) 제2조제9호·제10호 — 일반의약품의 정의 3개 목과 전문의약품의 잔여 정의(함량 기준 없음), 국가법령정보센터, 2026-09-16 확인
• 식품의약품안전처 고시 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(고시 제2019-55호, 2019-07-01 발령·시행) 제1조·제2조(제1항 10개 호, 제2항, 제3항 "함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다", 제4~6항)·제4조(심사기준) 원문, 국가법령정보센터 오픈API로 XML 대조, 2026-09-16 HTTP 200
• 식품의약품안전처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(고시 제2026-19호, 2026-03-18 발령·시행) 제3조 및 [별표 1] 사용할 수 없는 원료 — "히드로퀴논 / 123-31-9" 행 실재 및 별표1 표 구조에 함량 한도 열이 없음을 원문에서 확인, 국가법령정보센터 오픈API로 XML 대조, 2026-09-16 HTTP 200
• 식품의약품안전처 고시 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(고시 제2025-89호, 2025-12-16 발령·시행) [별표 2] 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 각조 — 히드로퀴논 각조는 없고, 알부틴 제제 각조의 순도시험에 "검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)"가 실려 있음을 확인, 국가법령정보센터 오픈API로 XML 대조, 2026-09-16 HTTP 200
• 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조(의약품등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고 등) — 품목허가를 받은 자의 보고 의무, 한국제약바이오협회 등을 통한 보고, 완제의약품의 분기별 보고, 서류 2년 보관, 국가법령정보센터 오픈API로 XML 원문 확보, 2026-09-16 HTTP 200
• 식품의약품안전처 고시 「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(고시 제2026-42호, 2026-06-05 발령·시행, 현행) 제2조제2항(완제의약품 매 분기 종료 후 40일 이내)·제6조(취합기관 한국제약바이오협회, 미제출업체 포함 종합) 원문, 국가법령정보센터 오픈API로 XML 대조(현행여부 Y), 2026-09-16 HTTP 200
• 「의약품등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령」 [별표] PDF — 생산량(포장형태 기준 생산수량)·생산단가(부가세를 포함한 월평균 공장도 출하가)·생산금액(생산량 × 생산단가, 단위 천원)·용도 구분(EXP/SMPL/MIL/국내용)의 정의 원문, 2026-09-16 HTTP 200(PDF 13쪽), 국가법령정보센터
• 한국제약바이오협회 — 의약품 생산실적 보고 공지(근거 조문·제출 기한·취합기관 확인), 2026-09-16 HTTP 200
• 데일리팜 — 「중구난방 의약품 생산실적 보고, 기준 마련 나선다」(2024-02-15): 감사원이 제조업자별로 단가 산정 기준이 일관되지 않은 채 보고되고 있다고 지적한 내용과 업체별 산정 방식 차이, 2026-09-16 HTTP 200
• 약학정보원 — 멜라노사크림 의약품 상세정보(drug_cd 2011082500003): 성분·함량·성상·저장·포장·허가일·ATC·효능효과·용법용량·사용상 주의사항 11개 항·첨가제 14종이 허가사항과 일치함을 대조, 동시에 자체 약효분류 명칭 "기미 치료제"와 복약정보 요약문 "미백작용"이 허가사항에 없는 표현임을 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• 동아제약 — 멜라노사크림 제품 페이지: 스펙 블록(품목기준코드·분류·성상·유효성분 40mg·포장 30g/튜브·용법용량)이 허가사항과 일치함을 확인, 같은 페이지 보도자료 본문의 "치료제"·"치료한다"·"가벼운 백색 크림 제형"·"톡톡 찍어 도포"·"2~3시간 간격" 표현이 허가 문구 범위 밖임을 대조, 2026-09-16 HTTP 200
• NCBI E-utilities esearch — 질의 `hydroquinone[Title] AND (comparison[Title] OR comparative[Title] OR versus[Title] OR vs[Title])` 회신 count 98, 제목 전수 확인 결과 히드로퀴논 농도 자체를 변수로 놓은 사람 시험 0건, 2026-09-16 HTTP 200, NCBI)
• Europe PMC REST — 구문검색 `"2% versus 4% hydroquinone"` hitCount 0, 2026-09-16 HTTP 200, EMBL-EBI
• Europe PMC REST — 구문검색 `"4% and 2% hydroquinone"` hitCount 0, 2026-09-16 HTTP 200, EMBL-EBI
• ClinicalTrials.gov API v2 — `hydroquinone 2% 4%` 질의 회신 37건을 제목 전수 확인, 2% 대 4%를 비교군으로 설정한 등록 시험 0건, 2026-09-16 HTTP 200
• Rajaratnam R, et al. Interventions for melasma. Cochrane Database Syst Rev. 2010;2010(7):CD003583. (PMID 20614435) — RCT 20편·2,125명·23개 치료법, 히드로퀴논 농도 간 비교는 분석 항목으로 존재하지 않음, 20% 아젤라산 대 2% HQ RR 1.25(95% CI 1.06–1.48)·대 4% HQ RR 1.11(95% CI 0.94–1.32), 이질성으로 통계적 통합 불가·시험 질 전반적으로 낮음, 전문 2026-09-16 HTTP 200
• Fabian IM, et al. Topical Hydroquinone for Hyperpigmentation: A Narrative Review. Cureus. 2023;15(11):e48840. (PMID 38106810) — "색소침착 질환은 2% HQ에 매우 잘 반응하며 더 높은 농도도 효과가 있으나 자극 등 이상반응을 일으킬 수 있다"는 문장과 그 각주가 1차 시험이 아니라 다른 리뷰(PMID 23723597)를 가리킴을 전문 파싱으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• Sarkar R, et al. Cosmeceuticals for Hyperpigmentation: What is Available? J Cutan Aesthet Surg. 2013;6(1):4-11. (PMID 23723597) — 인용 사슬의 종점. HQ 농도에 관해 이 리뷰가 말하는 문장은 두 줄(2% 양호~우수 / 고농도도 효과 있으나 자극)이며, 고농도 문장에는 각주가 없고 2%·4% 비교 시험을 지목하지 않음, 2026-09-16 HTTP 200
• Verallo-Rowell VM, et al. Double-blind comparison of azelaic acid and hydroquinone in the treatment of melasma. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;143:58-61. (PMID 2528260) — 무작위 이중맹검 n=155, 24주, 양호~우수 비율 20% 아젤라산 73% 대 2% HQ 19%. 서지는 NCBI E-utilities 회신으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• Baliña LM, Graupe K. The treatment of melasma. 20% azelaic acid versus 4% hydroquinone cream. Int J Dermatol. 1991;30(12):893-5. (PMID 1816137) — 이중맹검, 여성 329명, 24주(초록에 '다기관'·'무작위' 기재는 없습니다), 아르헨티나 부에노스아이레스, 전반 평가·병변 크기·색소 강도에서 군 간 유의차 없음. 서지는 NCBI E-utilities 회신으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• ClinicalTrials.gov — NCT02095990 "Efficacy and Safety of a 4% Hydroquinone Cream for the Treatment of Melasma: a Randomized Controlled Split-face Study"(무작위·4중 맹검·반얼굴·위약 대조, 등록 17명, 2014-08 완료): 2026-09-16 확인 시점에도 `hasResults: false`로 결과 미등록, HTTP 200
• Patrick E, et al. Depigmentation with tert-butyl hydroquinone using black guinea pigs. Food Chem Toxicol. 1999;37(2-3):169-75. (PMID 10227740) — 흑색 기니피그 13주 도포, HQ 0.1%·1.0%·5.0% 3용량: 탈색 동물 비율 0%→30%→약 40%, 자극은 1.0%·5.0% 모두 경도~중등도. 서지는 NCBI E-utilities 회신으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• Owolabi JO, et al. Effects of Skin Lightening Cream Agents - Hydroquinone and Kojic Acid, on the Skin of Adult Female Experimental Rats. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020;13:283-289. (PMID 32308462) — 2% HQ 군과 4% HQ 군을 모두 설정했음에도 두 농도 간 차등을 결과로 보고하지 않음, 전문 2026-09-16 HTTP 200
• Ishack S, Lipner SR. Exogenous ochronosis associated with hydroquinone: a systematic review. Int J Dermatol. 2022;61(6):675-684. (PMID 34486734) — 논문 56편·환자 126명 전부 증례보고, 농도 미상 32.5%·4% 초과 35.7%, 사용기간 중앙값 5년, 3개월 이하 4건. 분모가 없어 발생률·용량반응 계산 불가. 서지는 NCBI E-utilities 회신으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• Hardwick N, et al. Exogenous ochronosis: an epidemiological study. Br J Dermatol. 1989;120(2):229-38. (PMID 2923796) — 남아프리카 두 병원 일반외래 내원자 표본(지역사회 인구 표본 아님), 남성 15%·여성 42%, 미백제 사용자 중 유병률 69%, 초록 원문 "Even products limited to 2% hydroquinone or less, and combined with a sunscreen, were found to cause ochronosis." 서지는 NCBI E-utilities 회신으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• Gandhi V, et al. Exogenous ochronosis After Prolonged Use of Topical Hydroquinone (2%) in a 50-Year-Old Indian Female. Indian J Dermatol. 2012;57(5):394-5. (PMID 23112363) — 2% 장기 사용 후 발생한 증례가 제목 수준에서 명시된 보고, 전문 2026-09-16 HTTP 200
• Levitt J. The safety of hydroquinone: a dermatologist's response to the 2006 Federal Register. J Am Acad Dermatol. 2007;57(5):854-72. (PMID 17467115) — 문헌고찰과 1만 건 이상의 임상 감독하 노출 검토에서 미국 내 50여 년간 조직흑변증 22건. 저자 1인의 관점 논문이며 체계적 고찰이 아님. 서지는 NCBI E-utilities 회신으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• Searle T, et al. Hydroquinone: myths and reality. Clin Exp Dermatol. 2021;46(4):636-640. (PMID 33159818) — 조직흑변증 위험은 "처방 농도 5% 이하를 제한된 기간, 정기 모니터링과 함께" 쓰면 낮다고 서술하며 2%와 4% 사이에 선을 긋지 않음. 서지는 NCBI E-utilities 회신으로 확인, 2026-09-16 HTTP 200
• Ito S, et al. Mechanistic Insights into Tyrosinase-Catalyzed Metabolism of Hydroquinone: Implications for the Etiology of Exogenous Ochronosis and Cytotoxicity to Melanocytes. Int J Mol Sci. 2025;26(21):10734. (PMID 41226769) — 시험관 연구(버섯 티로시나아제·HPLC), 조직흑변증이 피부 내 티로시나아제 활성에 의한 히드로퀴논의 지속적 산화로 생길 가능성을 제시, 전문 2026-09-16 HTTP 200