도미나크림 부작용, 허가사항에는 무엇이 적혀 있나? — 접촉피부염·발적부터 장기 사용 시 조직흑변증까지

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의료 면책 — 이 글은 식품의약품안전처 의약품 허가사항 원문과 공개 문헌을 옮겨 해설한 정보이며 진단·처방·복약지도를 대신하지 않습니다. 도미나크림은 일반의약품이므로 사용 여부와 지금 나타난 증상의 판단은 의사·약사와 상의할 영역입니다. 운영자는 미백 기능성 화장품을 기획·판매하는 사업자(의료기관 아님)로, 이 의약품의 제조·판매사와 이해관계는 없지만 기미 관련 제품이라는 같은 시장의 판매자입니다. 그래서 이 글은 특정 약을 권하거나 말리지 않고, 어떤 화장품도 대안으로 제시하지 않으며, 자사 제품명을 싣지 않았습니다.

도미나크림 부작용으로 국내 허가사항에 적힌 것은 접촉피부염 같은 과민반응(4항), 일시적인 피부 발적과 가벼운 작열감(8항), 5% 제제를 8년쯤 오래 썼을 때 보고된 조직흑변증(외인성 오크로노시스)과 콜로이드성 비립종(11항), 첨가제 피로아황산나트륨 때문에 생길 수 있는 아나필락시와 일부 감수성 환자의 천식발작(3항), 그리고 바른 자리가 햇빛을 받은 뒤 피부가 변색된 사례(1항)입니다. 이 가운데 「4. 이상반응」 항목에 들어간 것은 첫 번째 한 문장뿐이고, 빈도를 가리키는 말은 "때때로" 하나뿐이며 숫자는 어디에도 없습니다(식약처 허가사항, 품목기준코드 199101003, 태극제약(주), 일반의약품, 허가 1991-06-14, 2026-10-02 원문 재확인).

즉 이상반응 항목만 읽으면 위험 서술의 절반도 보이지 않는 구조입니다. 그리고 국내에서 이 약이 실제로 몇 건의 이상사례로 보고됐는지는 이번 조사에서 확인하지 못했습니다. 제품별·성분별 공개 통계가 존재하지 않기 때문인데, 그 사정은 뒤쪽 절에 그대로 적었습니다.

이 성분의 효과가 임상시험으로 어디까지 확인됐는지는 하이드로퀴논 크림의 효과는 어디까지 확인됐나에, 용법·적용면적·사용기간 규정은 도미나크림 사용법과 허가사항이 정한 것에 이미 정리해 두었으므로 이 글에서는 반복하지 않고 링크로 넘깁니다. 이 글은 허가사항 원문과 해외 라벨·문헌이 부작용에 대해 각각 무엇을 적어 두었고, 그 숫자들이 무엇을 센 값인지를 조항번호와 함께 확인하는 해설입니다.

도미나크림 부작용은 허가사항의 어느 조항에 적혀 있나?

이상반응 항목을 포함해 다섯 개 조항에 나뉘어 있고, 그중 「4. 이상반응」이 가장 짧습니다. 조항별로 실제 문장을 늘어놓으면 이렇게 됩니다.

표 A — 허가사항이 부작용을 적어 둔 조항 대조

조항	적혀 있는 내용(원문)	성격
4. 이상반응	"때때로 접촉피부염과 같은 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다."	유일한 이상반응 항목. 빈도는 "때때로", 숫자 없음
8. 과량투여시의 처치	"일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부 발적 및 가벼운 작열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한한다"(원문 표기는 '작 열감')	사실상 두 번째 이상반응 서술. 인과는 "배제할 수 없는" 수준
11. 기타	"5% 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다."	다른 함량 제제의 보고를 옮겨 둔 참고 정보
3. 신중히 투여할 것 2)	"피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다."	첨가제에 붙은 주의. 라벨에서 표현 강도가 가장 높음
1. 경고 1)	"이 약의 적용부위가 햇빛에 노출된 후 피부가 변색되는 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다."	색이 짙어지는 경로를 라벨이 직접 적은 문장

여기서 8항의 위치가 특히 눈에 띕니다. 적용부위를 전체 피부의 10% 이내로 제한하라는 규정이 왜 「과량투여」 항목에 들어 있는지는 같은 문장 안에 사유가 적혀 있습니다 — "이 약의 국소 투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고". 즉 전신 독성이 확인돼서 그은 선이 아니라 얼마나 흡수되는지 모르기 때문에 그은 예방적 제한입니다(면적 규정 자체의 해설은 앞서 링크한 사용법 글에 있습니다).

이 라벨은 1991년 그대로가 아닙니다. 「사용상 주의사항(부작용 포함)」은 1994·1997·2002·2006·2018년에 이어 2022년 3월 31일까지 여섯 차례 개정됐습니다. 다만 여섯 번을 고치고도 이상반응 항목에는 빈도 수치가 들어가지 않았고, 2026년 10월 2일 재확인한 원문에서도 그 뒤 바뀐 곳은 없었습니다.

소비자용 요약본은 한 겹 더 얇습니다. 일반인용 「e약은요」(수정일자 2024-02-02)에는 11항의 조직흑변증 문장도, 8항의 10% 면적 상한도, 3항의 "생명을 위협할 정도"라는 표현도 실려 있지 않습니다. 그 요약본은 스스로 "본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다"라고 적어 두었습니다. 부작용 조항 전체를 확인하려면 허가사항 원문을 함께 보고, 판단이 필요할 때는 약사에게 묻는 편이 정확합니다.

라벨에서 가장 강한 위험 표현은 어느 성분에 붙어 있나?

첨가제입니다. 형식상 「1. 경고」 1)·2)는 히드로퀴논의 차광·장기사용 제한에 관한 조항이지만, '생명을 위협할 정도'라는 라벨에서 가장 강한 표현은 「3. 신중히 투여할 것」 2)의 피로아황산나트륨 문장에 있습니다. 이 조항은 아나필락시와 같은 알레르기, 그리고 "일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작"을 적고, 위험군으로 천식 환자를 지목합니다("아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다").

같은 조항이 빈도를 모른다는 사실도 밝힙니다. "일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며". 흔히 인용되는 아황산염 감수성 수치들 — 천식 환자 203명 대상 최선 추정치 3.9%(Bush 1986), 스테로이드 의존 천식 44명에서 4.5%(Prieto 1988), 종설의 "만성 천식 환자의 5~10%"(Gunnison 1987) — 은 전부 입으로 삼킨 아황산염에 대한 유발시험·종설 값입니다. 얼굴에 크림을 바르는 국소 도포에서 아나필락시나 천식발작이 얼마나 생기는지를 잰 문헌은 이번 조사에서 찾지 못했습니다. 즉 이것은 빈도를 아는 위험이 아니라 빈도를 모르는, 그러나 일부 감수성 환자에서 중증일 수 있는 위험입니다.

이 문구는 도미나크림을 겨냥해 새로 쓴 문장이 아니라, 식약처가 공개한 「첨가제 사용상의 주의사항」 표준문구를 성분명만 바꿔 거의 그대로 옮긴 것입니다. 다만 그 표준문구 목록의 표제 성분은 "아황산수소나트륨"이고 "피로아황산나트륨"은 표제로 따로 실려 있지 않으므로, "식약처가 피로아황산나트륨을 따로 고시했다"고 쓰면 사실이 어긋납니다.

처방에는 프로필렌글리콜(3항 1호가 별도로 붙음)과 라놀린알코올·파라벤류·향료·라우릴황산나트륨도 첨가제로 들어 있습니다. 접촉피부염이 났을 때 원인이 히드로퀴논이라고 단정할 수 없는 이유가 여기 있고, 각 첨가제가 이 제품에서 실제로 얼마나 반응을 일으켰는지는 허가사항에 적혀 있지 않습니다. 첨가제 25종의 역할은 도미나크림 성분 정리에 있습니다. 참고로 북미 접촉피부염 연구그룹의 2015~2016년 패치테스트에서 히드로퀴논 양성은 0.3%였는데, 분모는 접촉피부염이 의심돼 검사를 받은 5,597명이지 사용자 전체가 아니므로 이것도 발생률이 아닙니다. 패치테스트 상위 원인이 대개 금속·향료·보존제였다는 자료는 화장품 쪽 정리인 미백크림·기미크림 부작용에 있으나, 화장품과 의약품은 규제 축이 달라 그 결과를 이 약에 그대로 옮길 수는 없습니다.

4%와 2%는 부작용 서술이 다른가?

라벨상으로는 다르지 않습니다. 히드로퀴논 2% 단일제인 멜라토닝크림(동아제약, 품목기준코드 201907481)의 허가사항과 문자 단위로 대조한 결과, 「4. 이상반응」·「2. 투여하지 말 것」 네 항목·「8. 과량투여시의 처치」의 10% 면적 상한·「11. 기타」의 5%·8년 문장이 모두 동일했습니다. 함량이 절반이라고 라벨의 위험 서술이 완화되지 않으며, 2% 제품 라벨에도 5% 기준 문장이 그대로 실려 있습니다. 2% 단일제의 허가 범위와 한계는 히드로퀴논 2% 단일제 정리에 따로 적어 두었습니다.

두 제품 사이의 유일한 주의사항 차이는 「3. 신중히 투여할 것」이고, 그 차이도 히드로퀴논에 관한 것이 아니라 첨가제 문구입니다. 도미나크림에는 프로필렌글리콜과 피로아황산나트륨 두 항이 붙어 있고, 멜라토닝크림에는 아황산 문단 하나만 있으며 첨가제 목록에도 프로필렌글리콜이 없습니다. 다만 같은 회사의 도미나라이트크림처럼 첨가제 목록에 프로필렌글리콜이 있는데도 신중투여 문장이 없는 예가 있어, 첨가제 목록이 3항 문구를 기계적으로 정한다고 볼 수는 없고 문구를 정한 근거는 공개 자료로 확인하지 못했습니다(대조표는 도미나크림 성분 정리에 있습니다). 같은 4% 제품끼리의 허가사항 대조는 멜라노사크림과 도미나크림 차이에 있습니다.

도미나크림을 오래 쓰면 피부가 검게 변하나? (외인성 오크로노시스)

오래 쓴 경우에 피부가 청흑색 그물 모양으로 짙어지는 외인성 오크로노시스(조직흑변증)가 보고돼 있습니다. 2022년 체계적 고찰이 꼽은 조건은 4%를 넘는 농도와 3개월을 넘는 사용이고, 보고 증례의 사용기간 중앙값은 5년입니다(PMID 34486734). 다만 지금까지 나온 증례 수는 분자만 있고 분모가 없는 값이어서 발생률이 아닙니다.

그 고찰은 논문 56편에서 환자 126명을 확인했는데, 이 126명은 영어로 출판된 증례 보고를 모은 합계이지 "같은 기간 히드로퀴논을 쓴 사람 중 126명"이 아닙니다. 그 안의 백분율도 마찬가지입니다. 중년 여성 53.2%, 아프리카계 45.2% 같은 값의 분모는 126명이지 사용자 전체가 아닙니다. 같은 고찰에서 3개월 이하 사용으로 보고된 것은 4건, 1년 이하는 8건이었고, 농도는 불명 32.5%·4% 초과 35.7%였습니다. 영어 논문만 대상이라 한국어·중국어권 증례는 빠져 있고, 본문은 유료라 이번 조사에서는 초록까지만 확인했습니다. 같은 5%·8년 문장이 붙은 복합제 쪽의 정리는 멜라논크림 부작용에 있으므로, 이 글에서는 겹치는 수치를 줄이고 분모와 국내 자료에 집중합니다.

분모가 있는 연구는 사실상 하나뿐입니다. 1989년 남아공 두 병원 일반외래 조사에서 남성 15%·여성 42%에게 외인성 오크로노시스가 있었고, 미백제 사용자 중에서는 69%였습니다(PMID 2923796). 같은 논문은 "히드로퀴논 2% 이하로 제한되고 자외선차단 성분이 배합된 제품에서도 오크로노시스가 발생했다"고 적습니다. 그러나 당시 남아공은 고농도 미백크림이 일상적으로 유통되고 함량 측정법조차 표준화되지 않았던 환경이므로, 이 69%를 한국의 약국 판매 4% 의약품에 그대로 옮길 수는 없습니다. 1975년 남아공의 첫 보고(35례)도 사용 후 몇 해가 지나서야 나타났다고 적었습니다.

미국 집계는 출처마다 다릅니다. "미국에서 50여 년간 22례"라는 자주 인용되는 집계(PMID 17467115)의 저자는 학술지 각주에서 히드로퀴논 4% 제품군을 만들어 파는 회사의 부사장이자 모회사 대주주임을 스스로 밝혔습니다. 이해상충이 있다고 해서 22라는 숫자가 자동으로 틀린 것은 아닙니다. 한편 1983년부터 2020년까지 영어 문헌을 훑은 정리에서는 39례가 확인됐고 그 대부분이 1~2% 제품 사용자였습니다(집계 시점·기간이 달라 두 숫자를 직접 비교할 수는 없습니다). 인도의 6례 시리즈에서도 6명 중 5명이 2% 제품이었고 최단 사용기간은 3개월이었습니다. 저농도라서 안전하다는 결론으로 곧장 갈 수 없는 이유입니다.

문헌 다수는 과소보고도 스스로 지적합니다. 종합 리뷰는 "외인성 오크로노시스의 정확한 발생률은 알려져 있지 않다"고 적은 뒤, 초기에는 기미와 구분되지 않고 조직검사 없이는 확진이 안 되므로 실제 발생률이 문헌보다 훨씬 높을 수 있다고 적습니다. 중국계 환자 15례를 조직학적으로 확진한 싱가포르 보고도 과소보고 가능성을 언급합니다. 즉 분모 문제는 양방향입니다 — 보고된 수는 발생률이 아니고, 동시에 그 수가 실제보다 적을 가능성도 자료가 인정합니다.

국내는 어떨까요. KoreaMed에서 'ochronosis'로 검색되는 논문은 7건이고 그중 피부과의 외인성 조직흑변증 증례는 1건입니다(대한피부과학회 영문지 2019년, 66세 여성, 10년 이상 시판 미백크림 사용, 입 주위와 양측 공막 침범). 그 증례조차 원인 물질이 히드로퀴논으로 특정되지 않았고, 부위도 전형적인 광대가 아니라 입 주위였습니다. KoreaMed에 색인되지 않은 국내 학회지 증례는 검색 범위 밖이므로, 이것은 "국내에 1건뿐"이 아니라 "이 검색 기준에서 1건"이라는 뜻입니다.

색이 짙어졌다면, 자료는 원인을 어떻게 나눠 두었나?

자료는 네 갈래를 구분하지만, 초기 오크로노시스는 기미와 임상적으로 구분되지 않을 수 있어 독자가 이 표로 스스로 판정할 수는 없습니다. 판정은 진료의 영역입니다. 분류 체계 자체가 초기 단계를 "임상적으로 기미와 구분되지 않을 수 있다"고 적고, 두 상태가 공존할 수 있다는 서술도 문헌에 있으며, 우드등 검사가 감별에 힘을 못 쓰는 이유도 같습니다.

표 B — 문헌이 구분해 둔 네 갈래(확정 진단이 아닙니다)

갈래	문헌이 적은 색·형태	분포	문헌이 적은 참고선
자외선 재착색	색조 특정 없음("피부가 변색")	적용부위 중 햇빛 노출부	허가사항 경고 1항: 최소한도의 햇빛 노출로도 멜라닌 생성이 지속될 수 있음
자극 후 염증후색소침착	표피형은 옅은 갈색~진갈색, 진피형은 청회색	자극·염증이 있었던 자리	표피형은 6~12개월에 걸쳐 호전 경향, 진피형은 영구적일 수 있음
외인성 오크로노시스	청흑색·회청색, 그물형(레이스 모양), 캐비아 모양 점상 구진	광대·관자·아래볼·목 등 광노출부, 좌우 대칭	사용기간 중앙값 5년, 체계적 고찰은 4% 초과·3개월 초과를 연관 조건으로 제시. 확진은 조직검사
제품 자체의 변색	크림이 어두워짐(피부 아님)	—	미국 제네릭 라벨은 "이 제품이 어두워지는 것은 정상이며 성능·안전에 영향을 주지 않는다"고 명시. 국내 허가사항·e약은요에는 이 판단 기준 조항이 없음(2026-10-02 재확인)

이 표는 문헌이 각 갈래를 어떻게 기술했는지 옮긴 것이며, 색·모양만으로 갈래를 가를 수 있다는 뜻이 아닙니다. 확진은 조직검사가 기준입니다(PMC4681189). 크림이 갈변했을 때 국내 문서가 정한 보관 조건은 도미나크림 성분 정리의 FAQ에 있습니다.

두 번째 갈래는 이 약과 직접 연결됩니다. 허가사항 「4. 이상반응」이 명시한 접촉피부염은 염증후색소침착의 원인 목록에 그대로 들어 있는 항목입니다. 표피 색소와 진피 색소가 왜 다르게 움직이는지는 속기미와 겉기미에, 염증 뒤 남는 색의 성질은 염증후색소침착에, 기미가 단기간에 짙어지는 여러 경로는 기미가 갑자기 진해졌을 때에 정리해 두었습니다.

세 번째 갈래에서 문헌이 반복해 지적하는 것은 역설적 악화입니다. 오크로노시스를 기미로 오인해 히드로퀴논을 계속 바르면 색이 더 짙어질 수 있다는 서술이 여러 문헌에 나오고, 한 종합 리뷰는 아시아인에서 초기 오크로노시스가 기미로 간주돼 히드로퀴논 함유 제품으로 계속 관리되면서 악화되는 지점을 진단의 함정으로 지목합니다.

문헌이 조기 발견을 강조하는 이유는 낙관적이어서가 아닙니다. 원인을 끊는 것 말고 확실한 방법이 없고, 중단만으로는 개선이 느리거나 미미하며, 1986년과 1991년 문헌은 아예 "비가역(irreversible)"이라는 단어를 씁니다. 레이저·기기 치료 보고는 존재하지만 같은 기기에서 개선과 무개선이 함께 보고될 만큼 근거 수준이 증례 보고에 머물러 있습니다. 중단 후 얼마나 지나면 얼마나 옅어지는지에 대한 정량 데이터는 이번 조사에서 찾지 못했습니다.

국내 허가사항에는 없는데 해외 라벨에는 있는 지시는 무엇인가?

"오크로노시스가 나타나면 사용을 중단하고 의사와 상의하라"는 지시입니다. 미국 제네릭 히드로퀴논 4% 크림 라벨은 이 문장을 경고란(WARNINGS)에 넣어 두었습니다 — "Hydroquinone may produce exogenous ochronosis, a gradual blue-black darkening of the skin. If this condition occurs, discontinue treatment and consult your physician." 반면 국내 도미나크림 허가사항에는 이 중지 지시가 없고, 11항 「기타」에 5%·8년 사례가 기술돼 있을 뿐입니다.

사용 중 자극에 관한 서술도 국내 쪽이 성깁니다. 국내 문서에서 확인되는 것은 「4. 이상반응」의 '접촉피부염과 같은 과민반응' 한 줄, 8항의 '일시적인 발적·가벼운 작열감', 그리고 복약안내문의 "적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요" 정도입니다. 해외 임상안내 자료(DermNet)는 "지나친 붉어짐, 각질(인설), 가려움, 진물"을 중단 예시로 들고, StatPearls는 진행성 청흑색·회갈색 변색이 나타나면 사용을 중단하고 진료를 받으라고 적습니다. DermNet 스스로 자국 허가사항이 우선한다고 밝히고 있어, 이것이 국내 제품의 사용 판단 기준은 아닙니다. 사용 전·중에 허가사항이 요구하는 확인 절차는 도미나크림, 바르기 전에 무엇을 확인할까에 정리돼 있습니다.

'따가움이 어느 정도, 며칠까지면 정상인가'의 정량 기준은 국내외 어느 문서에도 없습니다. 국내는 "일시적", 해외는 "지나친(undue)"이라는 정성 표현이 전부입니다. 흔히 통용되는 '따가운 게 효과의 증거'라는 해석에 대해서는, 히드로퀴논이 TRPA1 수용체를 활성화하는 것이 작열감·홍반·자극을 설명할 수 있다는 서술이 있을 뿐입니다. 이는 자극의 기전 설명이지 효과의 지표라는 근거가 아닙니다. 사용 중 각질이 벗겨지는 현상은 국내 문답에서 대체로 트레티노인이 포함된 다른 처방과 함께 서술되는데, 그 처방의 구성은 멜라논크림은 왜 처방이 필요한가를 참고하시면 됩니다.

국내 문서 안에서도 문구가 단계적으로 완화돼 있습니다. 허가사항 5항 2호는 "2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지한다"인데, e약은요는 "의사 또는 약사와 상담하십시오"로, 약학정보원 복약안내문은 "일정기간 투여해도 증상 개선이 없는 경우"로 바뀌면서 2개월이라는 숫자가 사라집니다. 소비자용 문서로 갈수록 문구가 완화돼 있다는 점은 확인되며, 판단이 필요할 때는 허가사항 원문과 약사 상담을 함께 보는 것이 정확합니다. 2개월 시점과 사용기간에 관한 허가 문구는 도미나크림 효과는 언제부터 나타나나에 있습니다.

금기에도 국내 라벨만의 대목이 있습니다. 「2. 다음 환자에는 투여하지 말 것」은 과민증·병력자, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인, 12세 이하 소아, 신장애 환자 네 군을 지정하는데, 신장애 환자만 사유 문구가 허가사항 어디에도 없습니다. 문헌에서는 신장 배설과 설치류 신독성 기전 서술까지만 확인되고, 식약처가 이 금기를 넣은 근거 자료는 확인하지 못했습니다. 이번에 대조한 미국 3제 복합제 라벨의 금기는 과민증 하나뿐이며 신장애 금기는 없습니다.

발암성 논란은 어디까지가 사실인가?

허가사항이 근거로 든 발암성 신호는 동물에 고용량을 먹인(위관 경구) 실험에서 나왔고, 사람이 바른 경우 인과가 확립된 암 증례는 이번 조사에서 확인되지 않았으며, 국제암연구소는 히드로퀴논을 「분류할 수 없음(Group 3)」으로 두고 있습니다. 허가사항 「1. 경고」 2)는 조건을 괄호로 적어 둡니다 — "동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다." 이 문장이 요구하는 조치는 기간 조절과 장기간 사용 금지인데, '장기간'이 몇 개월인지는 라벨에 정의돼 있지 않습니다.

그 실험을 보면 조건이 더 분명해집니다. 미국 국가독성프로그램(NTP)의 2년 시험은 히드로퀴논을 위관으로 강제 투여하는 방식이었고 용량은 랫 25·50mg/kg, 마우스 50·100mg/kg를 주 5일씩이었습니다. 결과는 양성 판정 두 단계(clear·some evidence) 가운데 아래 단계인 "some evidence"였습니다. 수컷 마우스는 "no evidence"였고 그 수컷 간에서는 선종이 늘어난 반면 간세포암종은 줄었습니다(대조·저용량·고용량 순으로 선종 9/21/20, 암종 13/11/7). 반면 암컷 마우스는 간세포 종양(주로 선종)이 3/55·16/55·13/55로 늘어 "some evidence"로 판정됐습니다.

경구 외 경로의 서술도 있습니다. 미국 환경보호청 요약서는 "피부에 바른 마우스에서 피부 종양 증가가 보고됐다"고 적었는데, 그 시험의 설계·용량은 이번 조사에서 원문으로 확인하지 못했습니다. 같은 요약서는 히드로퀴논을 발암성으로 분류하지 않았다고 명시하며, NTP의 발암물질 보고서 등재 목록에도 히드로퀴논은 없습니다. 동물시험 보고서와 발암물질 등재는 서로 다른 문서입니다.

사람 쪽은 판단이 유보돼 있습니다. 국제암연구소의 근거 문장은 "사람에서는 근거 불충분, 실험동물에서는 제한적 근거"이고, 직업 노출 코호트 두 편이 서로 반대 방향이기 때문입니다. 히드로퀴논 제조·사용 근로자 879명 코호트에서는 신장암·간암·백혈병 모두 유의한 초과 발생이 없었고(저자 소속은 히드로퀴논을 쓰는 회사의 역학부서), 사진제판공 837명 코호트에서는 흑색종이 기대 1.5건 대비 5건이었지만 5건 중 2건만 히드로퀴논 노출이 보고됐고 인쇄업에는 다른 발암물질도 함께 쓰입니다.

사람의 국소 도포에서 암이 생겼다는 문서화된 증례는 2006년 종설 기준 0건이었습니다("40~50년의 사용 기간 동안 … 단 한 건도 없었다"). 이후 세네갈에서 미백 목적 사용자의 편평세포암 증례가 2010년 2례(15년 사용), 2018년 8례(평균 20.3년 사용) 보고됐습니다. 이 증례들은 초강력 스테로이드(클로베타솔) 병용·전신 도포 조건이며 저자들 스스로 인과가 확립되지 않았다고 적습니다. 두 문헌은 뒤집는 관계가 아니라 나란히 놓고 읽을 자료입니다.

흡수 수치도 층위를 갈라야 합니다. 미국 FDA가 2006년 제안규칙에서 인용한 사람 시험에서 알코올 기제 2% 히드로퀴논의 평균 경피 흡수는 57%였고, 같은 시험에서 자외선차단 성분을 함께 넣자 26%로 내려갔습니다. 흡수를 늘린 것은 침투촉진제였습니다. FDA는 그 제안규칙(확정되지 않음)에서 경피 흡수율을 들어 국소 도포의 발암 위험을 배제할 수 없다고 적었습니다.

57%는 투여량 대비 회수율이고, 혈장 속 농도는 다른 것을 잰 숫자입니다. 4% 히드로퀴논이 든 3제 복합제를 8주간 매일 바른 사람에서 혈장 농도가 정량된 것은 1g군 44명 중 8명(18%)뿐이었고 최고 농도는 25.55~86.52ng/mL였으며, 더 많이 바른 6g군은 전원 정량한계 미만이었습니다(표본이 작아 용량-반응으로 읽으면 안 됩니다). 국내 라벨은 같은 사안을 "흡수가 명확하지 않고"라고 적으며, 도미나크림 4% 단일제 자체의 사람 혈중 농도 시험은 이번 조사에서 확인하지 못했습니다.

규제 이력은 자주 뒤집혀 인용됩니다. "미국이 2006년에 히드로퀴논을 금지했다"는 서술이 흔한데, 2006년 문서는 제안규칙이고 최종 확정되지 않았습니다. 미승인 일반의약품 미백제가 시장에서 빠진 것은 2020년 3월 제정된 CARES Act의 일반의약품 모노그래프 개혁에 따라 2020년 9월 23일부터 판매가 막힌 결과입니다. 한국은 화장품에 히드로퀴논을 전면 금지하고 의약품으로만 허용하므로, 의약품과 화장품의 경계는 색소침착 연고와 크림의 범주 차이에서 보시면 됩니다.

국내에 도미나크림 부작용은 몇 건 보고돼 있나?

확인하지 못했습니다. 제품별·성분별 이상사례 보고 건수는 공개돼 있지 않습니다. 공개 채널에서 확인되는 것은 연도별·보고자유형별·증상별 총계까지이고, 원시자료(KAERS DB)는 대학·연구기관, 국가·공공기관, 제조수입업체 안전관리책임자를 대상으로 월별 심의를 거쳐 제공되는 승인제라서 일반 소비자가 열람할 수 있는 데이터가 아닙니다. 한국의약품안전관리원 실마리정보 게시판은 첫 페이지만 확인했고 히드로퀴논 관련 게시물은 없었지만, 검색 범위가 좁아 '신호가 없다'는 근거로 쓸 수는 없습니다.

전체 의약품 기준의 총계는 언론 보도로 확인됩니다. 2022년 315,867건, 2023년 268,148건, 2024년 253,486건, 2025년 277,279건입니다(원출처 한국의약품안전관리원, 약사공론 2026-03-10 보도). 이 안에서 히드로퀴논이나 도미나크림의 몫은 분리되지 않으며, 원본 CSV는 다운로드에 실패해 1차 자료로 대조하지는 못했습니다.

이런 숫자에는 정부 자료 자체가 붙여 둔 단서가 있습니다. "본 자료에 보고된 이상사례는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로서 동 자료만으로는 특정 약물에 의해 이상사례가 발생하였다고 간주될 수 없습니다."

분모 대용으로 떠올릴 수 있는 국내 계량치는 생산실적(2025년 약 145억 원)뿐인데, 이것은 출하 기준 금액이고 수출분 포함 여부도 문서에 없으므로 사용자 수의 대용치로 쓸 수 없습니다.

결국 무엇을 기억해야 하나?

세 가지입니다. 첫째, 국내 허가사항이 이상반응 항목에 명시한 것은 접촉피부염 같은 과민반응 한 줄이고 빈도 숫자는 없습니다. 나머지 위험 서술은 8항(발적·작열감), 11항(조직흑변증·콜로이드성 비립종), 3항(첨가제로 인한 아나필락시, 일부 감수성 환자의 천식발작), 1항(햇빛 노출 후 변색)에 흩어져 있습니다. 라벨에서 가장 강한 표현이 붙은 대상은 첨가제이며 위험군은 천식 환자입니다.

둘째, 오크로노시스에 관한 숫자는 발생률이 아닙니다. 영어 증례 126례, 미국 22례 또는 39례는 전부 분자이고, 분모가 있는 값은 고농도 제품이 일상적으로 유통되던 1989년 남아공 조사(사용자 중 69%) 정도입니다. 체계적 고찰이 가리킨 위험 조건은 농도(4% 초과)와 기간(3개월 초과, 중앙값 5년)이고, 국내 라벨 11항 역시 5%·8년이라는 조건을 달고 있습니다. 다만 1~2% 제품·짧은 기간의 증례도 있어 "저농도라 안전"으로 읽어서도 안 됩니다.

셋째, 색이 짙어졌을 때의 판정은 진료의 영역입니다. 재착색·염증후색소침착·오크로노시스·제품 변색은 문헌상 서로 다른 갈래이지만, 초기 오크로노시스는 기미와 구분되지 않을 수 있습니다. 국내 허가사항에는 '색이 짙어지면 중단하라'는 조항이 없고, 미국 라벨과 해외 임상안내 자료에는 있습니다. 사용 중 색이 짙어졌다면 계속 사용 여부를 의사·약사에게 확인하는 것이 이 차이를 다루는 방법입니다.

자주 묻는 질문

도미나크림 부작용 있나요?

있습니다. 허가사항은 접촉피부염 같은 과민반응(4항), 일시적인 발적·가벼운 작열감(8항), 5% 제제 장기 사용 시 보고된 조직흑변증·콜로이드성 비립종(11항), 첨가제 피로아황산나트륨으로 인한 아나필락시와 일부 감수성 환자의 천식발작(3항), 햇빛 노출 후 변색(1항)을 적고 있습니다. 빈도 숫자는 어느 조항에도 없습니다. 조항별 원문은 본문 표 A에 있습니다.

바른 자리가 붉어지고 따끔거리는데 계속 써도 되나요?

계속 써도 되는지는 이 글이 판정할 수 없고, 사용 중인 증상은 약사·의사에게 확인할 사안입니다. 허가사항이 이 증상을 다룬 조항은 세 곳입니다. 「8. 과량투여시의 처치」는 '일시적인 피부 발적 및 가벼운 작열감'을 근거로 적용부위를 10% 이내로 좁히라고 하고, 「5. 일반적 주의」 1)은 사용 전 24시간 테스트에서 '경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 않는다'고 하며, 「4. 이상반응」은 접촉피부염 같은 과민반응이 나타나면 '투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다'고 정합니다. '일시적'이 며칠까지인지, '가벼운'이 어느 정도인지에 대한 기준은 국내외 어느 문서에도 없습니다. 확인 절차 전체는 도미나크림 주의사항에 있습니다.

각질이 벗겨지는데 약이 듣고 있다는 뜻인가요?

그렇게 적어 둔 자료는 이번 조사에서 찾지 못했습니다. 미국 단일제 라벨은 자극 반응으로 콧방울 옆과 눈 아래의 건조·갈라짐을 부위까지 적고 있고, 이 성분의 확인된 작용은 새 멜라닌 합성을 막는 쪽이지 이미 만들어진 색소를 벗겨 내는 쪽이 아닙니다. 반대로 각질 탈락을 곧바로 부작용이라고 단정할 근거도 없습니다. 해외 임상안내 자료(DermNet)가 각질(인설)을 중단 예시 중 하나로 든 정도이며, 국내 제품의 판단 기준은 아니므로 약사에게 확인하는 편이 정확합니다.

도미나크림을 얼마나 오래 써도 되나요?

허가사항은 "장기간 사용하지 않는다"(1. 경고 2)고 적었지만 '장기간'이 몇 개월인지는 정의하지 않았고, 2개월 정도 써도 개선이 없으면 사용을 중지하라고(5항 2) 정합니다. 체계적 고찰은 3개월을 넘는 사용을 오크로노시스의 연관 조건으로 들었습니다. 사용기간 관련 허가 문구는 도미나크림 효과는 언제부터 나타나나에 정리돼 있고, 개인별 기간은 의사·약사와 정할 사안입니다.

천식이 있는데 써도 되나요?

허가사항은 첨가제 피로아황산나트륨 때문에 이 약에 「3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것」 문구를 두고, 아황산 감수성이 천식 환자에서 더 빈번하다고 적습니다. 천식이나 아황산염 과민 병력이 있다면 구매 전에 약사·의사와 먼저 상의할 사안입니다(금기가 아니라 신중투여 분류). 국소 도포에서의 빈도 데이터는 이번 조사에서 찾지 못했고, 2% 단일제인 멜라토닝크림에도 같은 취지의 주의 문구가 있습니다.